USA: s FDA godkänner Wynzora (calccipotriol / betametason-dipropionat) -kräm!

MC2 Therapeutics är ett kommersiellt läkemedelsföretag som fokuserar på att utveckla nya standarder för lokal behandling av kronisk inflammation. Nyligen tillkännagav företaget att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Wynzora-grädde (calcipotriol och betametason-dipropionat, w / w, 0,005% / 0,064%) som en topikal terapi en gång dagligen, för behandling av plackpsoriasis i vuxna ≥ 18 år. Nyligen lämnade företaget också in en ansökan om godkännande för marknadsföring (MAA) för Wynzora-kräm för behandling av vuxna plackpsoriasis i EU.

Wynzora-kräm är en fast doskombinationsprodukt av krämbaserad calcipotriol och betametason-dipropionat för lokal behandling av plackpsoriasis. Wynzora-kräm är baserad på PAD-teknik, som unikt gör kalcipotrien och betametason-dipropionat stabila i bekväma vattenhaltiga formuleringar. I fas III-studier utförda av flera kliniska centra i USA och Europeiska unionen, visade Wynzora-kräm en unik kombination av övertygande klinisk effekt, god säkerhet och hög bekvämlighet. Dessa egenskaper hos Wynzora-kräm förväntas minska behandlingsavbrott vid lokal behandling av plackpsoriasis i verkliga miljöer och förbättra den totala patienttillfredsställelsen.

När det gäller medicinering appliceras Wynzora på det drabbade området en gång om dagen i 8 veckor och högst 100 gram per vecka. När plackpsoriasis är under kontroll bör patienterna avbryta behandlingen. Om inte läkaren ger andra instruktioner. Wynzora-kräm används endast på huden (aktuell).

FDA-godkännandet är baserat på resultaten från en fas III-studie i USA. I studien jämfördes Wynzora-kräm med den positiva kontrollläkemedlet Taclonex topisk suspension (calcipotriol och betametason-dipropionat, vikt / vikt, 0,005% / 0,064%). Totalt 794 patienter i studien randomiserades. Den primära effektpunkten var andelen patienter som bekräftade framgångsrik behandling genom en läkares totala bedömning (PGA) vid den 8: e behandlingsveckan, definierad som en förbättring av PGA från baslinjen med minst 2 betyg till "fullständig clearance" eller GG-kvot; Nästan helt rensad."

Data visade att jämfört med kontrollgruppen Taclonex ökade framgångshastigheten för PGA i behandlingsgruppen Wynzora med 14,6% (95% Cl: 7,6%, 21,6%; p< 0,0001).="" dessutom,="" från="" baslinjeundersökningen="" till="" den="" 4:="" e="" behandlingsveckan,="" förbättrades="" minskningen="" av="" klåda="" definierad="" av="" 11-punkts="" topppruritusskalan="" (nrs)="" med="" minst="" 4="" poäng,="" andelen="" patienter="" med="" reducerad="" klåda="" i="" wynzora-gruppen="" var="" betydligt="" högre="" än="" i="" den="" läkemedelsfria="" gruppen="" (60,3%="" mot="">

Studiens ledande forskare, Dr. Linda Stein Gold, klinisk forskningsdirektör för dermatologi vid Henry Ford Health System i Detroit, Michigan, sade:" Wynzora cream är en ny typ av aktuell behandling för plackpsoriasis som ger en enda produkt En unik kombination av hög effektivitet, säkerhet och utmärkt behandlingskomfort."

MC2: s vd Jesper J. Lange sade: ”FDA-godkännande är en viktig milstolpe för patienter med plackpsoriasis. Vår PAD-teknik gör det möjligt för oss att utveckla Wynzora®-kräm utan kompromisser. Det främjar Wynzora® den övertygande effektiviteten och säkerhetsinformationen för grädden och den praktiska formuleringen av dessa data till påverkan på patienten, så att patienten kan fortsätta behandlingen inom några minuter efter morgonrutinbehandlingen. Det gör att patienten kan återfå kontrollen över behandlingen och vardagen."