Den amerikanska FDA godkänner Xarelto (rivaroxaban) + aspirin: behandling av patienter efter nedre delen revascularization (LER) på grund av att symptomatiskt PAD!

Johnson & Johnson (JNJ)s Janssen Pharmaceuticals meddelade nyligen att amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har godkänt expansionen av Xarelto (rivaroxaban (olika)) Indikationer på perifer arteriell sjukdom (PAD) : Kombinera Xarelto (vaskulär dos, 2, 5 mg, två gånger dagligen) Aspirin (100 mg, en gång om dagen) används för att behandla patienter som nyligen har genomgått lägre extremitetsrevaskularisering (LER) på grund av symtomatisk PAD för att minska risken för större trombotiska händelser (såsom hjärtinfarkt och amputationer).

Tidigare godkändes Xarelto för användning i kombination med aspirin för att minska risken för större kardiovaskulära (CV) händelser (CV-död, hjärtinfarkt och stroke) hos patienter med kronisk kranskärlssjukdom (CAD) eller PAD. Xarelto är det första och enda läkemedlet som lämpar sig för både CAD och PAD, och kommer nu att inkludera PAD-patienter efter LER. Xarelto är det enda antikoagulantia som har visat signifikant effekt för PAD- patienter på 20 år, och dessa patienter har fortfarande hög risk för större trombotiska händelser, inklusive akut extremitets ischemi och amputation. PAD påverkar 20 miljoner människor i USA och är den främsta orsaken till amputation. Under de senaste åren har amputationstakten fortsatt att öka.

Dr. Marc P. Bonaca, Institutionen för kardiovaskulär medicin, University of Colorado Anschutz School of Medicine, sa: "I mer än 20 år, baserat på begränsad effekt och säkerhetsdata, har många läkare utfört kirurgi på patienter som genomgår lägre extremitetsrevaskularisering på grund av symtomatisk PAD. Senare användes dubbel antiplatelet terapi. Nu har kliniska studier av VOYAGER PAD och COMPASS visat effektiviteten av dubbelvägshämmare av trombocyter och trombin hos patienter med PAD. Dessa uppgifter ger en ny evidensbaserad för denna sårbara grupp. Behandlingsmekanism. FDA: s godkännande av Xarelto + aspirin kombinationsregimen är ett stort framsteg inom PAD-hantering och lade grunden för utvecklingen av den nuvarande vårdstandarden för PAD-patienter."

Xarelto är en oral faktor Xa-hämmare. Läkemedlet är det mest använda icke-vitamin K-antagonisten oralt antikoagulantia (NOAC) i världen. Det har godkänts för flera terapeutiska indikationer. Indikationerna är olika i olika länder. Förenta staterna har godkänts för nio indikationer. Jämfört med andra NOAC, Xarelto kan hjälpa ett brett spektrum av patienter att förhindra en mängd venös tromboembolism (VTE) och kranskärlens tromboembolism (moms) sjukdomar.

Xarelto utvecklades gemensamt av Bayer och Johnson & Johnson, och läkemedlet har godkänts i mer än 100 länder runt om i världen. Johnson & Johnson ansvarar för försäljningen på den amerikanska marknaden och Bayer ansvarar för marknader utanför USA. Enligt de finansiella rapporterna från de två företagen är Xareltos globala försäljning 2020 så hög som 7,5 miljarder USD.

VOYAGER PAD forskningsresultat (bild från NEJM dokument PMID: 32222135)

PAD är en kronisk blodcirkulationssjukdom som gör att blodkärlen smalnar av, vilket minskar blodflödet till extremiteterna (oftast benen). Det uppskattas att 20 miljoner människor lider av PAD bara i USA, men endast 8,5 miljoner människor diagnostiseras för närvarande med denna sjukdom. Även om vanligtvis asymtomatiska först, PAD symtom kan utvecklas till allvarliga nivåer och kräva vaskulär återuppbyggnad för att undvika amputation. PAD är den främsta orsaken till amputation i USA och leder till en hög förekomst av dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser. Amputation är en förödande komplikation av PAD. Även om det till stor del kan förebyggas, är det förknippat med en hög dödlighet.

Detta godkännande baseras på data från FAS 3 VOYAGER PAD-studien. Studien visade att jämfört med aspirin (100mg, en gång om dagen), Xarelto (2,5mg, två gånger om dagen) kombinerat med aspirin (100mg, en gång om dagen), de viktigaste dåliga extremiteterna efter LER hos PAD patienter och Risken för kardiovaskulära händelser minskas med 15%. Studien fann också att jämfört med aspirin hade kombinationen av Xarelto och aspirin ingen signifikant skillnad i TIMI blödning.

Resultaten från VOYAGER PAD-studien kompletterar resultaten av compass-studien i fas 3. Den senare studien utvärderade också Xarelto + aspirin dual-pathway hämningsmetod för behandling av CAD- och/ eller PAD-patienter, och stödde ytterligare FDA-etiketten hos PAD-patienter Extension. Enligt data från COMPASS-studien godkände FDA Xarelto +aspirin-regimen 2018 för patienter med kronisk PAD och CAD för att minska risken för större kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulär död. Även om kärldosen av Xarelto i COMPASS-studien hade större blödningar, fanns det ingen signifikant skillnad i incidensen av dödlig blödning, intrakraniell blödning eller symtomatisk blödning i viktiga organ.