Tivicay PD (dotegravir dispersible tabletter) är på väg att bli godkända i EU: behandla patienter ≥ 4 veckor och ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare är ett företag inom hiv/aids-läkemedelsforskning och läkemedelsforskning och läkemedelsutveckling som kontrolleras av GlaxoSmithKline (GSK) och Pfizer och Shionogi. Nyligen meddelade företaget att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har utfärdat en positiv recension som tyder på att Tivicay 5mg dispergerbara tabletter (dolutegravir, dispergerbara tabletter för oral suspension) godkännas. Medicin en gång om dagen, lämplig för kombination med andra antiretrovirala läkemedel, för behandling av ålder ≥ 4 veckor, vikt ≥ 3 kg, ingen tidigare behandling (behandling-naiv) eller har fått behandling (behandlings-erfarna), men Barn med HIV-1 infektion som inte har fått integrase chain transfer inhibitaseor terapi (INSTI-naiv, INSTI). Dessutom, CHMP: s positiva recension yttranden inkluderar också uppdatera doseringsrekommendationerna av Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) film-belagda tabletter för HIV-1 barn ≥6 år och väger ≥ 14 kg. Detta kommer att vara överens med Världshälsoorganisationen. (VEM) Viktintervallet är konsekvent.

CHMP:s yttranden kommer att överlämnas till Europeiska kommissionen (EG) för granskning, som förväntas fatta ett slutgiltigt omprövningsbeslut inom de närmaste två månaderna. När det gäller usa-reglering, Tivicay PD (dotegravir dispergerbara tabletter) godkändes av FDA i juni i år för HIV-1 pediatriska infektioner som är ≥4 veckor gamla, väger ≥3 kg, nyligen behandlade eller behandlade men INSTI nyligen behandlade群] Dessutom, FDA godkände också utbyggnaden av indikationerna på Tivicay 50mg film-belagda tabletter för HIV pediatriska infektioner som väger ≥20 kg.

Det är värt att nämna att Tivicay PD är den första dolutegravir av dispergerbara tablett formulering som godkänts av FDA. Samtidigt är dolutegravir också den första integrashämmare som kan användas som en dispergerbar tablett för oral suspension vid behandling av barn i åldern ≥ 4 veckor och väger ≥ 3 kg.

I USA och Europeiska unionen har dolutegravir tidigare godkänts för användning på barn ≥ 6 år och väger ≥ 30 kg. Genom att tillhandahålla åldersanpassade formler till yngre människor kommer det att utöka dolutegravirs räckvidd och bidra till att minska klyftan mellan hiv-behandlingsalternativ för vuxna och barn.

I Kina erhöll dolutegravir (Dolutegravir Sodium Tablets, handelsnamn: Tevikai) importregistreringsbeviset den 30 december 2015. Läkemedlet är lämpligt för: kombinerat med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (HIV) infekterade vuxna och barn över 12 år.

Pediatrisk hiv är fortfarande ett globalt problem, och barn drabbas oproportionerligt hårt av hiv-epidemin. Den senaste statistiken visar att 1,7 miljoner barn är hiv-smittade, och de flesta dödsfallen relaterade till aids bland barn förekommer fortfarande under de första 5 åren efter födseln. För barn kvarstår stora hinder, såsom fortsatt överföring från mor till barn, tillgänglighet av hiv-testning, långsam initiering av behandling och dålig tillgänglighet av optimala pediatriska formuleringar av antiretrovirala läkemedel.

CHMP:s positiva utlåtande baseras på data från den pågående P1093-studien och ODYSSEY (PENTA20) studie. Dessa studier genomförs i samarbete med International Pediatric Research Network (IMPAACT och PENTA-ID) på spädbarn, barn och ungdomar med HIV-1-infektion under 4 veckor till 18 års ålder. Data visar att säkerhet, effektivitet och farmakokinetik av Tivicay och Tivicay dispergerbara tabletter i pediatriska patienter är jämförbara med dem hos vuxna patienter som tar dolutegravir. Vid den 24: e veckan av behandlingen, 62% av pediatriska patienter som behandlats med Tivicay och Tivicay PD hade omätbara virusbelastning (HIV-viruset var inte närvarande i blodet); vid den 48:e behandlingsveckan hade 69% av pediatriska patienter omätbara virusbelastning . I allmänhet pediatriska patienter har högre nivåer av specifika celler (CD4-celler) som hjälper kroppen att bekämpa infektion.

Deborah Waterhouse, VD för ViiV Healthcare, sade: "Klinisk forskning i pediatrisk befolkningen är utmanande. Endast med stöd av våra engagerade forskningspartner kan vi nå en sådan milstolpe. Denna positiva syn på CHMP är för den yngre befolkningen. Utöka användningen av dolutegravir i mediet banade vägen eftersom tabletten kan spridas i vatten, vilket gör det lättare för barn att ta medicinen."

Amanda Ely, VD för Children's HIV Association (CHIVA), säger: "Under de senaste åren har antalet nya hiv-diagnoser vi har hittat hos barn minskat avsevärt, vilket bevisar de enorma åtgärder och insatser som tagits av flera intressenter runt om i världen. Dock barn Utvecklingen och tillgången till vänliga formler släpar efter vuxna. Med stöd av följsamhet till effektiv behandling är snabb diagnos och tillgång till läkemedel avgörande för 1,8 miljoner hiv-infekterade barns överlevnad över hela världen."