AbbVie Rinvoq lämnade in en ny indikationsansökan i USA och Europa för att behandla vuxna och ungdomar!

AbbVie tillkännagav nyligen att de har lämnat in en ny indikationsansökan för Rinvoq (upadacitinib) till US Food and Drug Administration (FDA) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Läkemedlet är ett selektivt och reversibelt läkemedel. JAK-hämmare används för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (AD) vuxna patienter (15 mg och 30 mg, en gång om dagen) och ungdomar (15 mg, en gång om dagen). I augusti i år lämnade företaget också en ny indikationsansökan för Rinvoq till FDA och EMA för behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS).

Användningen av Rinvoq för behandling av atopisk dermatit baseras på datastödet i 3 viktiga kliniska fas 3-studier. I studierna Mät upp 1 och Mät upp 2 användes inte Rinvoq i kombination med topikala kortikosteroider (TCS). I AD Up-studien användes Rinvoq i kombination med TCS.

Resultaten visade att i alla tre kliniska studier jämfört med placebo förbättrades Rinvoq-behandlingen signifikant hudskadeclearance och graden av klåda hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit. Rinvoq nådde de vanliga primära slutpunkterna, inklusive en förbättring av eksemområdet och svårighetsindex (EASI) på minst 75% från baslinjen (EASI 75) vid den 16: e behandlingsveckan, och en verifierad totalbedömning av atopisk dermatit (vIGA AD) på 0/1 (Hudskador avlägsnas eller nästan helt avlägsnas). Dessutom hade en högre andel patienter kliniskt signifikant lindring av klåda, vilket definierades som den mest allvarliga klåda (NRS) ≥ 4 bland patienter som behandlades med någon dos av Rinvoq.

I de tre viktiga fas 3-studierna av atopisk dermatit är säkerheten för Rinvoq konsekvent. I dessa studier, jämfört med den säkerhet som observerats hos patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit behandlad med Rinvoq, hittades inga nya säkerhetsrisker vid behandling av atopisk dermatit med Rinvoq.

Atopisk dermatit (bildkälla: icresearch.net)

Atopisk dermatit (AD) är en vanlig, kronisk, återkommande och inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av upprepade cykler av klåda och repor, vilket orsakar smärta och sprickor i huden. Det beräknas att så många som 25% av ungdomarna och 10% av vuxna kommer att drabbas av AD någon gång i livet. 20% -46% av vuxna AD-patienter kommer att ha måttlig till svår sjukdom. Symtomen på sjukdomen kommer att orsaka en betydande fysisk, psykologisk och ekonomisk börda för patienterna.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Rinvoq är upadacitinib, som är en oral selektiv och reversibel JAK1-hämmare upptäckt och utvecklad av AbbVie. Den utvecklas för att behandla flera immunförmedlade inflammatoriska sjukdomar. JAK1 är ett kinas som spelar en nyckelroll i patofysiologin för många inflammatoriska sjukdomar.

I augusti 2019 fick Rinvoq världens' s första batch i USA för behandling av måttliga till svår aktiv reumatoid artrit (RA) vuxna patienter med otillräcklig eller intolerans mot metotrexat (MTX). I december 2019 godkändes Rinvoq av Europeiska unionen för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår RA som har otillräckligt eller intolerant svar på ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD). I RA är den godkända dosen Rinvoq 15 mg.

För närvarande utvecklar AbbVie Rinvoq för att behandla en mängd inflammatoriska sjukdomar, inklusive psoriasisartrit (PsA), RA, axiell spondyloartrit (axSpA), Crohns sjukdom (CD) och atopisk dermatit (AD), ulcerös kolit (UC), jättecell arterit (GCA).

Branschen är mycket optimistisk med avseende på Rinvoq&# 39: s affärsutsikter. Läkemedelsmarknadsundersökningsorganisationen EvaluatePharma utfärdade tidigare en rapport som förutspådde att Rinvoq' s globala försäljning 2024 kommer att nå 2,57 miljarder US-dollar och bli världens&# 39: s femte bästsäljande antireumatiska läkemedel.