Johnson & Johnson Paliperidone Palmitate Long-acting Injection (PP6M) har ansökt om notering, och den kommer att injiceras två gånger om året!

Janssen Pharmaceuticals, ett dotterbolag till Johnson & Johnson (JNJ), meddelade nyligen att man har lämnat in en kompletterande ny läkemedelsansökan (sNDA) till US Food and Drug Administration (FDA) för att söka godkännande för paliperidonpalat 6-månadsvis. månad, PP6M) långverkande injektion för behandling av vuxna patienter med schizofreni. Janssen planerar att lämna in en ansökan om godkännande för försäljning (MAA) för PP6M till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) under de närmaste månaderna.

Om det godkänns, PP6M kommer att vara den första och enda långverkande injektion (LAI) läkemedel för schizofreni administreras två gånger per år. PP6M ges endast till patienter med Parkinsons sjukdom som har fått kortverkande paliperidonpalat (PP1M eller PP3M) efter att deras sjukdom har stabiliserats. Syftet är att minska antalet injektioner.

Dr Bill Martin, chef för neurovetenskap global terapi av Janssen R & D Department, sade: "Janssen stiftelse i neurovetenskap började med forskning och utveckling av nya behandlingsalternativ för schizofreni, och denna ansökan är baserad på ett 60-årigt åtagande. Vi har utformat denna unika doseringsregim så att patienter med schizofreni och deras medicinska team kan ägna mindre uppmärksamhet åt medicineringsintervall och mer uppmärksamhet åt andra aspekter av deras behandlingsplan, såsom psykosocial intervention. Vi ser fram emot att arbeta med FDA Samarbete för att lägga till en 6-månaders långverkande injektion till vår paliperidon palmitate produktlinje."

Dr Mathai Mammen, Global chef för forskning och utveckling av Janssen, sade: "Antipsykotiska läkemedel spelar en viktig roll i kontrollen av schizofreni; emellertid, bristande efterlevnad av föreskrivna läkemedel har blivit ett globalt erkänt problem. Detta är en lösning på behandlingen. Den utmanande aspekten har alltid varit katalysatorn för vår forskning och utveckling av långverkande injektioner för patienter med schizofreni."

SNDA baseras på resultaten från Route 6-studien. Detta är en randomiserad, dubbel-blind, non-inferiority fas 3 global studie, inskrivning 702 vuxna patienter med schizofreni från 20 länder. Uppgifterna visar att i datamängderna intent-to-treat (ITT) och per protokoll (PP) är det primära effektmåttet för återfallstid vid slutet av studiens 12-månaders period PP6M och en gång var 3 månader Jämfört med paliperidonepalat (PP3M), visar det icke-mindervärde. Säkerheten för PP6M som observerats i studien är förenlig med tidigare studier av en gång i månaden (PP1M) och paliperidonpalat (PP3M) en gång i månaden, och inga nya säkerhetssignaler har dykt upp.

I USA omfattar Janssens för närvarande godkända LAI-läkemedelskombination för behandling av vuxen schizofreni Risperdal Consta (risperidon, en gång var 2:e vecka), Invega Sustenna® (PP1M, paliperidonpalat, en gång i månaden) och Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone Palmitate, en gång var 3 månader), alla dessa läkemedel administreras och behandlas av sjukvårdspersonal i en klinisk miljö.

Invega Sustenna® (PP1M) är ett receptbelagt läkemedel som administreras av vårdpersonal en gång i månaden genom injektion för att behandla vuxna med schizofreni. Invega Trinza® (PP3M) är ett receptbelagt läkemedel som administreras av sjukvårdspersonal som en injektion var 3:e månad. Det används för att behandla vuxna med schizofreni som har fått Invega Sustenna® (PP1M) i minst 4 månader.