Tyvaso DPI (inhalerad treprostinil) är säker och effektiv: jämförbar med Tyvaso-nebulisatorn!

United Therapeutics meddelade nyligen att BREEZE-studien som utvärderade Tyvaso DPI (inhalerad treprostinil) för behandling av pulmonell hypertension (PAH) har nått sitt primära slutpunkt: det visar säkerheten och säkerheten för PAH-patienter som övergår från Tyvaso (treprostinil) inhalerad lösning till Tyvaso DPI . Tolerans. Dessutom visade farmakokinetiska (PK) studier på friska frivilliga att exponeringen för treprostinil mellan Tyvaso DPI och Tyvaso inhalationslösning är jämförbar.

Tyvaso DPI är nästa generations torrpulverformel av Tyvaso som för närvarande är under utveckling. Om det godkänns förväntas Tyvaso DPI ge en bekvämare administreringsmetod än traditionell nebuliserad Tyvaso-behandling.

Dr. Leigh Peterson, vice president för produktutveckling, United Therapeutics, sa:" Vi är nöjda med dessa resultat, som visar säkerheten, toleransen och de farmakokinetiska egenskaperna hos treprostinil administrerat med Tyvaso DPI. Vi ser fram emot 4 Skicka in vår nya läkemedelsansökan för Tyvaso DPI i januari. Om det godkänns förväntar vi oss att Tyvaso DPI kommer att göra betydande framsteg i behandlingen av inhalerad treprostinil, vilket ger en bekväm fördel jämfört med vår befintliga Tyvaso-nebulisator."

United Therapeutics planerar att lämna in en ny läkemedelsansökan (NDA) för Tyvaso DPI till FDA i april 2021, som omfattar PAH-indikationer för pulmonell hypertension (PAH) som förväntas vara associerade med interstitiell lungsjukdom. Företaget planerar att lämna in en PRV (Priority Review Voucher) mot Tyvaso DPI NDA för att påskynda FDA-granskningscykeln.

BREEZE är en enkelsekvensstudie. Totalt 51 personer fick en stabil Tyvaso-inhalationslösning och konverterades till Tyvaso DPI vid motsvarande treprostinildos. Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten och toleransen för Tyvaso DPI hos PAH-patienter som tidigare har fått Tyvaso-inhalationslösning under en behandlingsperiod på tre veckor. Resultaten bekräftade att övergången från Tyvaso inhalationslösning till Tyvaso DPI är säker och tolereras väl. Av de 51 patienterna avslutade 49 (96%) behandlingen utan några allvarliga biverkningar relaterade till studieläkemedlet. De flesta av biverkningarna som inträffade under studien var lindriga till måttliga, och deras svårighetsgrad och frekvens överensstämde med de hos PAH-patienter som hittades i andra studier av inhalerad treprostinil.