US FDA godkänner Opzelura-kräm: den första aktuella JAK-hämmaren --- 1/2

Incyte meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Opzelura (ruxolitinib) kräm, som är en aktuell JAK-hämmare för kortvarig och icke-hållbar kronisk behandling, och den misslyckas med att kontrollera tillståndet på ett adekvat sätt efter att ha fått topikal receptbelagd behandling. Eller när dessa terapier inte är tillrådliga, icke-immunkomprometterade mild till måttlig atopisk dermatit (AD) ungdomar (ålder ≥ 12 år) och vuxna patienter.

Det är värt att nämna att Opzelura är den första och enda aktuella Janus kinas (JAK) hämmaren godkänd av US FDA. Studier har visat att dysregleringen av JAK-STAT-vägen leder till de viktigaste egenskaperna hos AD, såsom klåda, inflammation och dysfunktion av hudbarriären. I en klinisk fas 3-studie minskade behandlingen med Opzelura signifikant hudinflammation och klåda i samband med AD. Och att minska klåda kan potentiellt förbättra viktiga sjukdomsrelaterade och livskvalitetsresultat för AD-patienter.

Atopisk dermatit (AD) är en kronisk, immunförmedlad hudsjukdom som drabbar mer än 21 miljoner individer 12 år och äldre i USA. Det kännetecknas av inflammation och klåda i huden. Många patienter svarar inte bra på befintliga behandlingar. kontrollera. AD-patienter är också mer mottagliga för bakteriella, virus- och svampinfektioner. Godkännandet av Opzelura kräm kommer att ge patienterna en viktig icke-steroid, antiinflammatorisk, aktuell kräm.

ruxolitinibkräm utvecklades för att behandla: (1) mild till måttlig atopisk dermatit (TRuE-AD-projekt); (2) vitiligo för ungdomar och vuxna (TRuE-V-projekt). När det gäller behandlingen av vitiligo visade de tidigare publicerade uppgifterna att jämfört med vehikelkontrollgruppen (läkemedelsfri grädde), patienter iruxolitinibkräm behandling grupp hade signifikant förbättrad ansiktsvitiligo svårighetsgrad index poäng, och hudskador av systemisk vitiligo (repigmentering) ) Har en signifikant förbättring.

TRuE-AD projektdata

FDA godkände Opzelura baserat på data från TRuE-AD-projektet. Projektet inkluderade två randomiserade, fordonskontrollerade, nyckelfas 3-studier TRuE-AD2 (NCT03745651) och TRuE-AD1 (NCT03745638) med samma design. Totalt 1250 patienter inkluderades och Opzelura kräm utvärderades 2 gånger om dagen. Säkerheten och effektiviteten av BID vid behandling av ungdomar och vuxna (ålder ≥ 12 år) med mild till måttlig atopisk dermatit (AD).