Zelgen Pharmaceuticals ansökan om att ett nytt klass 1-levercancerläkemedel ska ingå i prioriterad granskning

Den 12 oktober meddelade Center for Drug Evaluation (CDE) från State Food and Drug Administration of China det senaste tillkännagivandet på webbplatsen för Zelgen Pharmaceutical' s klass 1 nya läkemedel Donafinil tosylate tabletter som ska ingå i den prioriterade granskningen och de föreslagna indikationerna för denna applikation För behandling av avancerad (inoperabel eller metastaserad) hepatocellulär karcinom. Detta innebär inte bara att Donafinil förväntas godkännas snabbare i Kina utan också att Zejing Pharmaceuticals förväntas inleda det första godkända läkemedlet.

Donafinil är en oral multimål, multikinashämmare, småmolekylärt antitumörläkemedel utvecklat av Zejing Pharmaceutical, och tillhör ett läkemedel av klass 1. Prekliniska farmakologiska studier har bekräftat att läkemedlet kan hämma aktiviteten hos olika receptortyrosinkinaser, såsom VEGFR och PDGFR, och kan också hämma direkt olika Raf-kinaser och hämma nedströms Raf / MEK / ERK-signalvägar. Spridningen av tumörceller och bildandet av tumörblodkärl spelar en antitumöreffekt av multipel hämning och multimålblockering.

Enligt pressmeddelandet från Zejing Pharmaceutical tidigare är den här nya läkemedelslistans ansökan huvudsakligen baserad på resultaten av försöket ZGDH3. ZGDH3 är en öppen, randomiserad, parallellkontrollerad, multicenter fas 2/3 klinisk studie, ledd av professor Qin Shukui, vice ordförande för Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), för att undersöka användningen av Donafenib-tabletter hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom Effektivitet och säkerhet vid första linjens behandling. Studiens primära slutpunkt är total överlevnad (OS) och sekundära slutpunkter inkluderar progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomsstyrningshastighet (DCR), säkerhet och tolerabilitet.

Testresultaten visade att ZGDH3-studien uppfyllde de förinställda primära slutpunkter och statistiska krav. Bland patienter med inoperabelt eller metastaserat avancerat hepatocellulärt karcinom som inte har fått systemisk behandling var den totala medianöverlevnaden (mOS) för donafenibbehandlingsgruppen signifikant bättre än för kontrollläkemedlet sorafenibbehandlingsgruppen, vilket nådde statistik Skillnaden är signifikant och kliniskt signifikant . Dessutom visade Donafenib-gruppen bättre säkerhet vad gäller incidensen av biverkningar av grad 3 och högre, och förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar som ledde till läkemedelsavbrott eller dosreduktion.

Enligt informationen på Zejing Pharmaceuticals officiella webbplats, i 2020-upplagan av" Riktlinjer för diagnos och behandling av primär levercancer" utfärdat av Chinese Society of Clinical Oncology i juli i år, har Donafenib listats som förstahandsbehandling för avancerad hepatocellulär karcinom och är en expertnivå I-nivå och 1A-bevis.

Det är värt att nämna att sammanfattningen av ZGDH3-forskningsresultaten också valdes framgångsrikt för den muntliga rapporten för årets' s American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmöte. Enligt Chinese Society of Clinical Oncology är detta den första storskaliga kliniska studien om förstahandsbehandling av avancerat hepatocellulärt karcinom med ett innovativt läkemedel som utvecklats oberoende av Kina och leds av kinesiska forskare under de senaste tio åren. Resultaten och data har tillkännagivits för världen vid ASCO-konferensen.

Förutom levercancer genomför Zejing Pharmaceuticals för närvarande viktiga kliniska studier av Donafenib vid behandling av avancerad kolorektal cancer och sköldkörtelcancer, och främjar också aktivt Donafenib kombinerat med PD-1 / PD-L1 monoklonala antikroppar Ny forskning om behandlingen av olika tumörer.