AbbVie BTK-hämmare Imbruvica (ibrutinib) US Förskrivning Information Uppdatering: 5 år av långsiktiga data ingår

AbbVie meddelade nyligen att us Food and Drug Administration (FDA) har godkänt en uppdatering om receptinformationen för det riktade läkemedel mot cancer Imbruvica (ibrutinib), inklusive: Imbruvica kombinerat med rituximab för behandling av Fahrenheit makroglobulinemi Effekt och säkerhetsdata av Waldenströms makroglobulinemi (WM). WM är en sällsynt och obotlig non-Hodgkins lymfom (NHL). Detta godkännande baseras på den slutliga dataanalysen av den kliniska fas 3 iNNOVATE-studien under 5 år, som också är den längsta BTK-behandlingen för WM. Uppföljningsdata stöder långvarig användning av Imbruvica kombinerat med rituximab vid första linjens och andra linjens behandling av WM-patienter.

Imbruvica är en oral Brutons tyrosinkinas (BTK) hämmare, gemensamt utvecklad och kommersialiserad av AbbVie's Pharmacyclics och Johnson & Johnsons Janssen Biotechnology. Imbruvica godkändes första gången 2013 och används för närvarande för att behandla en mängd olika blodcancer och kronisk graft-versus-host sjukdom. Enligt de viktigaste analysdata i iNNOVATE studien, Imbruvica godkändes 2015 som en monoterapi för behandling av WM, blir den första och enda läkemedel som godkänts av us FDA för behandling av WM. Under 2018 godkändes Imbruvica också att kombinera med rituximab för att behandla WM, och blev den första kemoterapifria kombinationsbehandlingen för WM. Hittills är Imbruvica den enda BTK-hämmare som godkänts för att behandla WM.

INNOVATE (PCYC- 1127) studien utfördes på WM-patienter som inte tidigare fått behandling och patienter med recidiv/refraktär WM. Den utvärderade effekten och effekten av Imbruvica+rituximab regim kontra rituximab+placebo regim. Säkerhet. De slutliga analysdata som ingick i Imbruvicas receptinformation visade att den totala uppföljningen för 63 månader, jämfört med gruppen rituximab + placebo, risken för sjukdomsprogression eller dödsfall i Behandlingsgruppen Imbruvica + rituximab minskade signifikant med 75% (HR= 0, 25; 95%CI: 0,15-0,42; p<0.0001). in="" the="" study,="" the="" most="" common="" side="" effects="" (≥20%)="" of="" patients="" treated="" with="" imbruvica+rituximab="" were="" bruising,="" muscle="" pain,="" bleeding="" problems,="" diarrhea,="" skin="" rash,="" joint="" pain,="" nausea="" and="" high="" blood="">

Danelle James, chef för global utveckling för Imbruvica, Pharmacyclics, ett dotterbolag till AbbVie, sade: "Vi är mycket uppmuntrade av FDA: s senaste erkännande eftersom det understryker vårt engagemang för att stödja patientgrupper som drabbats av WM. Imbruvica är den enda FDA godkänt. Ett läkemedel för behandling av WM, nu dess recept information uppdateras, inklusive mer än 5 år av säkerhet och effektivitet data, som kommer att hjälpa bättre förstå hur man behandlar denna sällsynta blodcancer."

WM drabbar vanligtvis äldre, främst i benmärgen, även om lymfkörtlarna och mjälten också kan påverkas. I USA finns det cirka 2 800 nya fall av massförstörelsem varje år. I maj 2020 har National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rekommenderat Imbruvica med eller utan rituximab som förstahandsval för WM-patienter, inklusive ett prioriterat program klass I för WM primär behandling.

11 indikationer för 6 sjukdomar: försäljningen kommer att nå US $ 6800000000 i 2020 och US $ 9500000000 i 2024

Imbruvica är en banbrytande Brutons tyrosinkinashämmare (BTK) som tas peroralt en gång om dagen, och utövar en anti-cancer effekt genom att blockera BTK, som krävs för cancer cellproliferation och metastasering. BTK är en nyckelsignalmolekyl i B-cellens signalkomplex, och den spelar en viktig roll för överlevnad och metastasering av maligna B-celler och andra allvarliga försvagande sjukdomar. Imbruvica kan blockera signalvägar som medla okontrollerad spridning och spridning av B-celler, hjälpa till att döda och minska antalet cancerceller, och fördröja utvecklingen av cancer. I kliniska prövningar har enläkemedels- och kombinationsterapier visat stark effekt mot ett brett spektrum av blodsjukdomar maligniteter.

Sedan starten 2013 har Imbruvica har erhållit 11 FDA godkännanden för totalt 6 sjukdomar inklusive 5 B-cell blodcancer och kronisk graft-versus-host disease (cGVHD): kroniska sjukdomar med eller utan 17p radering mutation (del17p) Lymfatisk leukemi (KLL), små lymfoc 17p deletionsmutation (del17p), Waldenstrom makroglobulinemi (WM), tidigare behandlat mantelcellslymfom (MCL), Marginalzonslymfom (MZL) som kräver systemisk behandling och har fått minst en anti-CD20-behandling , kronisk graft versus host disease (cGVHD) som har misslyckats med en eller flera systemiska terapier.

Hittills har Imbruvica använts för att behandla mer än 200.000 patienter över hela världen i godkända indikationer. För närvarande är AbbVie och Johnson & Johnson framåt ett enormt Imbruvica kliniskt tumörutvecklingsprojekt. Branschen är mycket optimistisk om Imbruvicas affärsutsikter. I januari i år förutspådde en artikel (Top produktprognoser för 2020) publiceras i den översta internationella tidskriften "Nature-Drug Discovery Review" att Imbruvica globala försäljningen under 2020 kommer att nå 6.818 miljarder US-dollar. EvaluatePharma, en läkemedelsmarknaden forskningsorganisation, förutspår också att Imbruvica kommer att lägga 1 miljard US-dollar i försäljning under 2020. Eftersom marknaden fortsätter att tränga igenom och indikationer fortsätter att öka, kommer den globala försäljningen nå 9,5 miljarder US-dollar under 2024.