Novo Nordisks GLP-1-agonist Semaglutide ansökte om notering i USA: Viktminskning var 15-18% I 68 veckor!

Novo Nordisk meddelade nyligen att man har lämnat in en ny läkemedelsansökan (NDA) till US Food and Drug Administration (FDA) för en 2,4 mg subkutan injektion av semaglutid, som är en veckovis glukagon GLP-1 (GLP-1) analog för långsiktig viktkontroll. Det är värt att nämna att Novo Nordisk också lämnat in en PRV (Priority Review Voucher) för att påskynda NDA-granskningen, som kan förkorta granskningscykeln för ny utvecklingsbistånd från de tio månader som är standard till 6 månader.

Indikationerna för semaglutide 2,4mg subkutan injektionspreparation är: som en kalorifattig kost och ett hjälpmedel för att stärka motion, används för att behandla fetma (BMI≥30kg/m2) eller övervikt (BMI≥27kg/m2) tillsammans med minst en kroppsvikt Vuxna patienter med relaterade komorbiditeter.

Denna ansökan är baserad på resultaten från projektet STEP 3a clinical trial. Projektet omfattade mer än 4 500 feta eller överviktiga vuxna patienter. I STEP-projektet, jämfört med patienter som fick placebo, hade patienter som fick 2, 4 mg semaglutide subkutna preparat en gång i veckan statistisk signifikans och överlägsenhet i viktminskning. I STEG 1, 3, och 4 prövningar, semaglutide 2.4 mg behandling för 68 veckor resulterade i en 15-18% viktminskning. Dessutom har 2,4 mg semaglutid en gång i veckan god säkerhet och tolerabilitet. De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala reaktioner. Dessa reaktioner är kortlivade, med mild eller måttlig svårighetsgrad. (För detaljerade effektdata, se artikeln i Biology Valley: Viktminskning med 18,2% på 68 veckor! Novo Nordisk GLP-1 agonist semaglutide (semaglutide) viktminskning fas III STEG projekt 4 prövningar är alla framgångsrika!)

Novo Nordisk Executive Vice President och Chief Scientific Officer Mads Krogsgaard Thomsen sade: "Fetma är associerad med olika allvarliga komplikationer, men många vårdgivare har fortfarande inte tillräckligt med medicinska alternativ för att hjälpa patienter med denna kroniska sjukdom. Vi. Vi är entusiastiska över inlämnandet av semaglutide 2.4mg reglerande dokument i USA. Vi tror att semaglutide 2.4mg en gång i veckan har potential att ändra den medicinska hanteringen av fetma."

Semaglutide är en human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog, som främjar insulinutsöndring och hämmar glukagonsekretion genom en glukoskoncentrationsberoende mekanism, som kraftigt kan förbättra blodglukosnivån hos patienter med typ 2-diabetes, och Risken för hypoglykemi är låg. Dessutom kan semaglutid också framkalla viktminskning genom att minska aptiten och minska födointag. Dessutom kan semaglutid också avsevärt minska risken för större kardiovaskulära händelser (MACE) hos patienter med typ 2-diabetes.

Fetma är en kronisk sjukdom som kräver långtidsbehandling. Det är förknippat med många allvarliga hälsokonsekvenser och minskad livslängd. Det finns många fetma-relaterade komplikationer, inklusive typ 2 diabetes, hjärtsjukdomar, obstruktiv sömnapné, kronisk njursjukdom, alkoholfria fettlever, och cancer.

För närvarande studerar Novo Nordisk en veckovis semaglutid 2,4 mg subkutan injektion som en behandling för vuxna fetma. Semaglutide är en GLP-1 hormon analog som kan hjälpa människor att äta mindre och minska kaloriintaget genom att minska hunger och öka mättnad, därigenom förmå viktminskning.

STEP-projektet (Terapeutisk effekt av semaglutid hos överviktiga personer) är ett kliniskt utvecklingsprojekt i fas III som utvärderar en per vecka subkutan (SC) semaglutid 2,4 mg dos för viktkontroll hos överviktiga vuxna patienter. Detta globala kliniska fas IIIa-projekt omfattar totalt 4 fas IIIa-studier, och cirka 4 500 överviktiga eller feta vuxna har rekryterats.

För närvarande har Novo Nordisk utvecklat injektionspreparat (Ozempic) och orala preparat (Rybelsus) för semaglutid:

——Ozempic (semaglutide, injektionspreparat): är ett veckovis subkutant injektionspreparat (0,5mg eller 1 mg), lämpligt för: (1) som hjälpmedel för justering av kosten och motion för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes (2) Det används för vuxna patienter med typ 2-diabetes med hjärt- och kärlsjukdomar (CVD) för att minska risken för större negativa kardiovaskulära händelser (MACE , inklusive kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, och icke-dödlig stroke).

Ozempic godkändes först av amerikanska FDA i december 2017 och finns för närvarande på marknaden i många länder och regioner runt om i världen. Den andra indikationen på läkemedlet godkändes av amerikanska FDA i januari 2020. Data från hjärt-kärlsjukdom trial (CVOT) SUSTAIN 6 visade att hos patienter med typ 2-diabetes med hög kardiovaskulär (CV) risk, i kombination med standardvård Jämfört med placebo, Ozempic statistiskt signifikant minskat risken för MACE sammansatta effektmåttet med 26%.

——Rybelsus (semaglutid, oral tablett): är en oral preparat som en gång om dagen innehåller hjälpämnes-SNAC för att främja absorptionen. Detta läkemedel är lämpligt för: som en kostjustering och motion och hjälpmedicin för att förbättra typ 2-diabetes vuxna Patientens blodsockerkontroll. Rybelsus är världens första och enda orala versionen av GLP-1 receptor agonist. Det tas en gång om dagen. Det finns två terapeutiska doser: 7mg och 14mg.

I USA uppdaterades Rybelsus-märkningen i januari 2020 för att inkludera ytterligare information om PIONEER 6 CVOT, vilket bevisar säkerheten för CV. Studien utfördes på patienter med typ 2-diabetes med hög risk för CV. Data visade att när de kombineras med standardvård, Jämfört med placebo, nådde Rybelsus det primära effektmåttet för non- inferiority av den sammansatta MACE-effektmåttet, vilket visar säkerheten för CV. I studien var andelen patienter som upplevde minst en MACE 3,8% i Rybelsusgruppen och 4,8% i placebogruppen.