Amerikansk FDA-godkänd Vimpat (Lacosamid) för behandling av primära allmänna tonisk-kloniska anfall (PGTCS)!

UCB tillkännagav nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt det antiepileptiska läkemedlet Vimpat (lakosamid) CV som en adjuvansbehandling för behandling av primär generisk tonisk klonus i åldern ≥ 4 år Patienter med epilepsi (PGTCS); dessutom godkände FDA också Vimpat intravenös injektion för behandling av barn ≥4 år.

Beträffande den utvidgade gruppen barn har Vimpat-tabletter och oral vätska godkänts som monoterapi och adjuvansbehandling för partiell epilepsi hos barn och vuxna ≥4 år. I USA godkändes Vimpat intravenös injektion tidigare endast för behandling av partiell epilepsi hos vuxna (≥17 år) patienter.

Nu kan alla tre Vimpat-preparat (inklusive tabletter, orala vätskor och intravenösa injektioner) användas för att behandla partiell epilepsi och kan användas för adjuvant behandling av PGTCS hos patienter ≥ 4 år. Dessa godkännanden hjälper ytterligare dem med epilepsi som har haft effektiva behandlingsalternativ tidigare, samtidigt som UCB&# 39: s ledarskap stärks för att omvandla epilepsivård.

I Europa har Vimpat inte godkänts för behandling av patienter med PGTCS. I oktober i år utfärdade emellertid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommittén för humanläkemedel (CHMP) en positiv granskning som föreslog att Vimpat skulle godkännas som en adjuvansbehandling för behandling av barn, ungdomar och vuxna i åldern ≥ 4 år. , Behandling av idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE). För närvarande genomgår Vimpat' s behandling av PGTCS också lagstadgad granskning i Japan och Australien.

PGTCS är en typ av epilepsi som förekommer i hela hjärnan. Det påverkar båda sidor av hjärnan från början, vilket orsakar muskelstelhet och ryckningar i flera minuter. Patienter med PGTCS har en ökad risk för skada, och de som får ≥3 anfall inom ett år har en 15-faldig ökning av risken för plötslig epileptisk död.

PGTCS-godkännandet bygger delvis på data från en klinisk fas 3-studie som nyligen publicerades i Journal of Neurology, Neurosurgery& Psykiatri. Studien utfördes på 242 barn och vuxna epilepsipatienter ≥ 4 år vars PGTCS visade otillräcklig kontroll under nuvarande antiepileptika. Studiens primära slutpunkt är tiden för den andra PGTCS under utvärderingsperioden på 24 veckor, det vill säga risken för den andra PGTCS.

Resultaten visade att studien nådde det primära slutpunkten: jämfört med placebogruppen minskade risken för en andra PGTCS i Vimpat-behandlingsgruppen signifikant med 45% (p=0,001) och andelen patienter utan PGTCS under behandlingen var signifikant högre (31,3% mot 17,2%, p=0,011). I denna studie inträffade inga nya säkerhetsproblem. Vimpat tolereras väl hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE) och PGTCS. Bland de patienter som behandlades med Vimpat var de vanligaste biverkningarna (≥10%) yrsel (23%), dåsighet (17%), huvudvärk (14%) och illamående (10%), jämfört med 7 i placebogruppen. %, 14%, 10% och 6%.

Epilepsi är en av de vanligaste kroniska neurologiska sjukdomarna i världen. Det finns cirka 3,4 miljoner patienter i USA, 1 miljon i Japan, 6 miljoner i Europa och 10 miljoner i Kina. Det finns cirka 65 miljoner patienter världen över, med en prevalens på cirka 1%. Sjukdomen kan förekomma i många olika åldrar, från spädbarn till äldre, och dess förekomst förändras inte mycket mellan olika länder, geografiska platser, kön eller raser. Epilepsi är en sjukdom för vilken medicinska behov ännu inte har uppfyllts. De flesta patienter behöver långvarig läkemedelsbehandling. Enligt rapporter kan mer än 30% av patienterna fortfarande inte på ett adekvat sätt kontrollera anfall trots att de har använt befintliga antiepileptika.

Kramper relaterade till epilepsi är indelade i tre kategorier baserat på deras kliniska symptom: partiella anfall (ibland utvecklas till sekundära generaliserade anfall), generaliserade anfall och oklassificerade anfall. Ett tonisk-klonisk anfall är ett generaliserat anfall där patienten plötsligt tappar medvetandet och visar kroppsstyvhet och svåra anfall. Enligt rapporter står tonic-clonic anfall för cirka 60% av generaliserade anfall.

Vimpat är en ny typ av N-metyl-D-aspartat (NMDA) -receptorglycinbindningsantagonist. Det tillhör en ny klass av funktionella aminosyror och är ett antikonvulsivt läkemedel med en ny dubbel verkningsmekanism. Jämfört med andra antiepileptika har Vimpat aktiviteten att reglera natriumjonkanaler, som har mycket viktiga funktioner för att reglera nervsystemets aktivitet och främja ledning mellan nervceller. Vimpat verkar selektivt på långsam inaktivering av natriumkanaler och förlänger tiden för natriumkanalinaktivering, vilket mer effektivt kan minska natriuminflödet, minska nervcellernas excitabilitet och uppnå syftet att behandla epilepsi.

I Kina godkändes Vimpat (lakosamidtabletter) i början av december 2018 som en adjuvansbehandling för partiell epilepsi (med eller utan sekundär systemisk epilepsi) hos ungdomar och vuxna med epilepsi på 16 år och äldre kramper). Det uppskattas att det finns nästan 10 miljoner patienter med epilepsi i Kina och cirka 400 000 nydiagnostiserade patienter varje år. Godkännandet av Vimpat är en viktig milstolpe för majoriteten av epilepsipatienter i Kina och kommer att ge ett spännande nytt behandlingsalternativ för epilepsipatienter. Resultaten från en nationell undersökning visar att dåligt kontrollerade anfall har lett till en arbetslöshet på nära 70% av epilepsipatienterna i Kina. Detta visar att det finns en tydlig efterfrågan på läkemedel som bättre kan kontrollera och hantera sjukdomen hos patienter med epilepsi. Som den första tredje generationens nya anti-epileptiska läkemedel som godkänts på den kinesiska marknaden i mer än ett decennium, ger Vimpat helt nya behandlingsalternativ till patienter med epileptiska anfall med sina nya och unika handlingspunkter. Det ger betydande fördelar för patienter som fortfarande inte kan uppnå bra anfallskontroll.

För närvarande innehåller Vimpat' s produktdoseringsformer på den internationella marknaden tabletter med olika specifikationer, orala siraper, torra siraper och intravenösa beredningar. Hos patienter som tillfälligt inte kan ta oral administrering är Vimpats intravenösa preparat en valfri doseringsform för att hjälpa patienter med epilepsi att fortsätta att behandla.