AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) US Label Update: Lägg till ny säkerhetsinformation!!

AbbVie tillkännagav nyligen en uppdatering av de amerikanska receptinformations- och läkemedelsriktlinjerna för den orala JAK1-hämmaren Rinvoq (upadacitinib) för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA) hos vuxna. Denna uppdatering härrörde från en läkemedelssäkerhetskommunikation (FDA Drug Safety Communication, DSC) som utfärdades den 1 september 2021 efter den slutliga översynen av Pfizers orala JAK-hämmare Xeljanz (tofacitinib) för behandling av RA efter den slutliga översynen av ORAL Surveillance av amerikanska FDA. ).

Resultaten från ORAL Surveillance-studien visar att Xeljanz (en JAK-hämmare) har en högre incidens av större biverkningar (MACE), maligna tumörer, död och trombos jämfört med TNF-blockerare. Denna DSC och denna etikettuppdatering gäller för JAK-läkemedel som godkänts av FDA för systemiska läkemedel för behandling av RA och andra inflammatoriska sjukdomar.

Baserat på uppdateringen av JAK-kategorin av läkemedel kommer Rinvoqs amerikanska etikett nu att innehålla ytterligare information om risken för malignitet och trombos, samt ökad dödlighet och MACE (definierad som kardiovaskulär död, hjärtinfarkt) i svarta lådans varnings- och varnings- och förebyggande åtgärder-sektion och stroke) risk. Indikationerna på Rinvoq uppdateras också enligt följande: Rinvoq är lämplig för behandling av måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit (RA) vuxna patienter med otillräcklig eller intolerans mot en eller flera TNF-blockerare.

För närvarande granskar amerikanska FDA fortfarande Rinvoqs kompletterande nya läkemedelsapplikationer (sNDAs) för atopisk dermatit (AD), psoriasisartrit (PsA), ankyloserande spondylit (AS) och ulcerös kolit (UC).

Dr. Michael Severino, vd och vice ordförande för AbbVie, sa: "Rinvoq är ett viktigt behandlingsalternativ för vuxna patienter med reumatoid artrit, särskilt de som inte kan uppnå eftergift eller har låg sjukdomsaktivitet. Vi är fortfarande fast beslutna att fortsätta hitta bevis och stödja Rinvoqs nyttarisker vid en mängd inflammatoriska sjukdomar."

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Rinvoq ärupadacitinib, som är en oral selektiv och reversibel JAK1-hämmare som upptäckts och utvecklats av AbbVie. Det utvecklas för att behandla flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar. JAK1 är ett kinas som spelar en nyckelroll i patofysiologin hos många inflammatoriska sjukdomar.

Hittills, i Europeiska unionen, Rinvoq 15mg har godkänts för 4 indikationer: (1) för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA) vuxna patienter; (2) för behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit( PsA). (3) för behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit( AS). (4) för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD) vuxna patienter och ungdomar 12 år och äldre. I Europeiska unionen, Rinvoq 30mg har godkänts för 1 indikation: det används för att behandla vuxna med måttlig till svår AD under 65 år.

I USA, Rinvoq 15mg är endast godkänd för 1 indikation: det används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit (RA).

För närvarande behandlar Rinvoq ulcerös kolit (UC), reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA), atopisk dermatit (AD), axiell spondyloartrit (axSpA), Crohn De kliniska fas 3-studierna av Ens sjukdom (CD) och jättecellsarterit (GCA) pågår.