Kerendia (finerenon) startade en fas 3-studie av pediatriska patienter, och den har granskats i Kina!

Bayer tillkännagav nyligen lanseringen av Fas 3 FIONA-studie, en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att utvärdera Kerendia (finerenon) kombinerat med standardvård vid behandling av kronisk njursjukdom (CKD) och proteinuri. effekt, säkerhet, farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) hos kraftigt ökade pediatriska patienter. Huvudmålet med studien är att bevisa: hos pediatriska patienter, i kombination med standardvård (angiotensinkonverterande enzym [ACE]-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare [ARB]), minskar Kerendia proteinutsöndring i urinen bättre än placebo. Den huvudsakliga observationen är förändringen i urinprotein-kreatininförhållandet (UPCR) från baslinjen till 6 månader.

Dr. Franz Schaefer, professor i pediatrik och chef för den pediatriska nefrologiska avdelningen vid Heidelbergs universitetssjukhus, sa: "Hos pediatriska patienter är kronisk njursjukdom (CKD) en sällsynt men extremt förödande sjukdom som drabbar barn i alla åldrar. Trots det tidigare forskningen har gjort vissa framsteg, men barn med denna sjukdom kommer fortfarande att uppleva sjukdomsprogression och proteinuri - en viktig och modifierbar riskfaktor för nedsatt njurfunktion. Nya behandlingar behövs för att rikta in sig på detta. En riskfaktor som också fungerar i samverkan med nuvarande behandlingsmetoder. Om den lyckas kommer insikterna i denna studie att få viktiga konsekvenser för barn med kronisk njursjukdom och deras familjer."

finerenon kemisk struktur

Proteinuri är en viktig och modifierbar riskfaktor för utvecklingen av CKD hos barn. Aldosteronmedierad njurmineralkortikoidreceptoraktivering (MR) främjar en ond cirkel genom att främja vävnadsinflammation och skador. Finerenon är en icke-steroid, selektiv MR-antagonist. Prekliniska studier har visat att läkemedlet kan blockera de skadliga effekterna av MR-överaktivering, som tros driva på utvecklingen av kronisk nyck-sjukdom och kardiovaskulär skada.

Genom 2 avslutade fas 3-studier (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD) studerades finerenon på ett brett spektrum av vuxna patienter med stadium 1-4 CKD och typ 2-diabetes (T2D). I dessa studier är finerenon fördelaktigt för njur- och kardiovaskulär prognos hos patienter med CKD och T2D, och har visat konsekvent säkerhet i alla studier. FIDELITY är en förspecificerad poolad analys av mer än 13 000 CKD- och T2D-patienter i FIDELIO-DKD- och FIGARO-DKD-studierna. Progressionen av njursjukdom och förekomsten av dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser har utvärderat finerenon i hela sjukdomsspektrumet. Potentiella fördelar i. FIDELITY-analys visar att finerenon är fördelaktigt för kardiovaskulära och njurar hos patienter med ett brett spektrum av CKD och T2D.

Dr. Christian Rommel, medlem av verkställande kommittén och chef för R&D för Bayer Pharmaceuticals, sa: "I det största kliniska prövningsprojektet i fas 3 av kronisk njursjukdom (CKD) och typ 2-diabetes (T2D) till datum (inklusive fler än 13 000 vuxna patienter), har Finerenone visat potentialen att förbättra njur- och kardiovaskulär prognos. Den nya FIONA-studien utökar vår kliniska forskning om finerenon till barn och ungdomar med CKD-sjukdom. Bland dessa patienter är det möjligt att fördröja utvecklingen av sjukdomen och behålla den så länge som möjligt. Det finns ett mycket stort medicinskt behov av nya behandlingar för njurfunktionen."

finerenon verkningsmekanism

Kerendia (finerenon) är en banbrytande, icke-steroid, selektiv mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA), som kan minska de skadliga effekterna av överdriven aktivering av mineralokortikoidreceptorn (MR). Överdriven aktivering av MR kan leda till inflammation och fibros, som är nyckelfaktorer för utveckling av CKD och hjärtskador.

I juli 2021 godkände amerikanska FDA Kerendia för behandling av vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och typ 2-diabetes (T2D). ), risken för kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för hjärtsvikt. Kerendia godkändes genom en prioriterad granskning. För närvarande genomgår läkemedlet också regulatorisk granskning av EU, Kina och några andra länder.

Det är värt att nämna att Kerendia är den första icke-steroida selektiva MRA som visar positiva njur- och kardiovaskulära resultat hos patienter med CKD och T2D. Trots riktlinjer-styrda behandlingar kommer många patienter med CKD och T2D fortfarande att utveckla förlust av njurfunktion och ha en hög risk för kardiovaskulära händelser. Verkningsmekanismen för Kerendia skiljer sig från befintliga terapier. Genom att blockera den överdrivna aktiveringen av MR kan läkemedlet direkt rikta inflammation och fibros för att fördröja utvecklingen av sjukdomen.