AbbVies BTK-hämmare Imbruvica US-receptinformation kommer att uppdateras: Inkludera 5-års långtidsdata

AbbVie meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har accepterat det riktade anticancerläkemedlet Imbruvica (ibrutinib) i kombination med rituximab (rituximab) för att behandla Waldenström' s makroglobulinemia, WM) Supplemental New Drug Application (sNDA) . WM är ett sällsynt och obotligt icke-Hodgkin' s lymfom (NHL). SNDA syftar till att uppdatera den amerikanska receptinformationen för Imbruvica genom dataanalys av den kliniska fas III iNNOVATE-studien i mer än fem år. Detta är också den längsta uppföljningsdata som för närvarande finns för BTK-behandling av WM.

Imbruvica är en oral Bruton tyrosinkinas (BTK) -inhibitor, gemensamt utvecklad och kommersialiserad av AbbVie' s Pharmacyclics och Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology. Imbruvica godkändes först som en monoterapi för WM 2015 och blev det första och enda FDA-godkända läkemedlet för behandling av WM. Under 2018 godkändes Imbruvica också i kombination med rituximab för att behandla WM och blev den första kombinationsterapin som inte är kemoterapi för WM. Från och med nu är Imbruvica den enda BTK-hämmare som godkänts för behandling av WM.

INNOVATE (PCYC-1127) -studien genomfördes på tidigare obehandlade WM-patienter och patienter med återfall / refraktär WM, och utvärderade effektiviteten och effekten av Imbruvica + rituximab-behandlingen jämfört med rituximab + placebo-regimen . säkerhet. Tidigare publicerade resultat visade att efter en median uppföljning på 30 månader hade Imbruvica + rituximab-behandlade patienter signifikant förbättrad sjukdomsfri överlevnad jämfört med rituximab + placebogrupp (progressionsfri överlevnad: 82% mot 28%, HR=0,20, p< 0,001).="" resultaten="" av="" den="" långsiktiga="" analysen="" från="" studien="" kommer="" att="" meddelas="" vid="" en="" framtida="" medicinsk="">

Danelle James, chef för global utveckling för Imbruvica, ett dotterbolag till AbbVies Pharmacyclics, sa:" Sedan Imbruvica blev det första FDA-godkända läkemedlet för WM för mer än fem år sedan, har det väsentligt förändrat detta sällsynta, obotliga icke-Ho Chikin' s lymfombehandlingsmönster. Denna senaste applikation kommer att stärka hur Imbruvica tillhandahåller innovativa behandlingsalternativ för WM-patienter och vårt åtagande att stödja detta patientgemenskap."

WM drabbar vanligtvis äldre, främst i benmärgen, även om lymfkörtlar och mjälte också kan drabbas. I USA finns det cirka 2 800 nya fall av WM varje år. I maj 2020 har National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rekommenderat Imbruvica med eller utan rituximab som det första valet för patienter med WM, inklusive en klass I-prioritetsordning för primär WM-behandling.

Dr. Meletios a. Dimopoulos, chefutredare för iNNOVATE-forskning, professor och ordförande för avdelningen för klinisk terapeutik vid National Medical College of Athens och Capodister University School of Medicine, sade:" Vi har gjort betydande framsteg i behandlingen av WM. Fram till för några år sedan är behandlingsalternativen för sjukdomen fortfarande mycket begränsade, inklusive kemoterapi. INNOVATE-studien fortsätter att ge starka kliniska bevis för att stödja den långvariga användningen av Imbruvica i kombination med rituximab vid första och andra radbehandling av WM-patienter."

11 indikationer för 6 sjukdomar: försäljningen kommer att uppgå till 6,8 miljarder USD 2020 och 9,5 miljarder USD 2024

Imbruvica är den första Bruton tyrosinkinas-hämmaren (BTK) som tas oralt en gång om dagen. Det utövar en cancerframkallande effekt genom att blockera BTK som krävs för proliferation av cancerceller och metastaser. BTK är en viktig signalmolekyl i B-cellreceptorsignalkomplexet och spelar en viktig roll i överlevnaden och metastasen av maligna B-celler och många andra svåra försvagande sjukdomar. Imbruvica kan blockera signalvägarna som förmedlar okontrollerad spridning och spridning av B-celler, hjälper till att döda och minska antalet cancerceller och försena utvecklingen av cancer. I kliniska studier har enstaka läkemedel och kombinationsterapier visat kraftfull effekt mot ett brett spektrum av hematologiska maligniteter.

Sedan lanseringen 2013 har Imbruvica fått 11 FDA-godkännanden i totalt 6 sjukdomsområden inklusive 5 B-cellcancer och kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (cGVHD): kronisk med eller utan 17p deletionsmutation (del17p) Lymfocytisk leukemi (CLL), litet lymfocytiskt lymfom (SLL) med eller utan 17p deletionsmutation (del17p), Waldenström makroglobulinemi (WM), tidigare behandlad mantellcelllymfom (MCL), Marginalzonlymfom (MZL) som kräver systematisk behandling och har fått minst en anti-CD20-terapi, kronisk transplantat versus värdsjukdom (cGVHD) som har misslyckats med behandling med en eller flera systemiska terapier.

Hittills har Imbruvica använts i de godkända indikationerna för att behandla mer än 200 000 patienter över hela världen, inklusive 5 300 WM-patienter i USA.

För närvarande AbbVie och Johnson& Johnson främjar ett enormt Imbruvica-kliniskt tumörutvecklingsprojekt. Branschen är mycket optimistisk när det gäller Imbruvica' s affärsmöjligheter. I januari i år publicerade en artikel i den bästa internationella tidskriften" Natural-Drug Discovery Review" (Toppproduktprognoserna för 2020) förutspådde att Imbruvica' s globala försäljning 2020 kommer att uppgå till 6 818 miljarder dollar. EvaluatePharma, en läkemedelsorganisation för marknadsundersökningar, förutspår också att Imbruvica kommer att lägga till en miljard dollar i försäljningen 2020. Med fortsatt marknadspenetration och ökande indikationer kommer den globala försäljningen att uppgå till 9,5 miljarder dollar 2024.