AbbVie lämnade in sin första nya läkemedelsnoteringsansökan för behandling av presbyopi

AbbVie/Allergan meddelade att det har lämnat in en ny läkemedelsansökan (NDA) för AGN-190584 (1,25% pilocarpine eye drops) till amerikanska FDA för behandling av presbyopi. FDA förväntas fatta ett godkännandebeslut i slutet av 2021.

Presbyopi är en vanlig progressiv ögonsjukdom som minskar ögonens förmåga att fokusera på nära föremål och vanligtvis drabbar personer över 40 år. Jämfört med andra ögonsjukdomar är dock medvetenheten om presbyopi fortfarande relativt låg. Det finns cirka 128 miljoner presbyopipatienter i USA.

AbbVies ansökan baseras huvudsakligen på resultaten från två fas III-studier med kodnamnet GEMINI 1 och GEMINI 2. Studien utvärderade effekten, säkerheten och tolerabiliteten hos AGN-190584 (1,25% pilocarpine ögondroppar). Totalt 750 patienter inkluderades och AGN-190584 och placebo delades slumpmässigt in i grupper om 1:1. Båda studierna nådde det primära effektmåttet. Jämfört med placebo förbättrades AGN-190584 signifikant nära syn under svaga förhållanden och orsakade inte förlust av avståndsseende. Bland försökspersoner som behandlades med AGN-190584 var de vanligaste (≥5%) plötsliga icke-allvarliga biverkningar var huvudvärk och konjunktival hyperemi. Inga behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades. De detaljerade uppgifterna i studien kommer att tillkännages vid en medicinsk konferens inom en snar framtid.

AGN-190584 är en förbättrad ny läkemedelsformulering av pilocarpine (en kolinerg muscarinic receptor agonist), som utvecklades som en gång dagligen ögondroppe för behandling av presbyopi. AGN-190584 kan aktivera muscarinic receptorer av släta muskler (såsom iris sfinkter och ciliary muskel). Genom sammandragningen av iris sfinkter krymper eleven för att öka fokusdjupet och förbättra mesialvisionen, samtidigt som elevens reaktion på ljus bibehålls. AGN-190584 kan också dra ihop ciliary muskler och förbättra anpassningsförmågan.

Enligt 1399 enkätundersökningar av medelålders personer i åldern 40-55 år i USA lider 90 procent av befolkningen av presbyopi. Tom Hudson, senior vice president och VD för AbbVie R&D, sa: "Presbyopia drabbar de flesta vuxna över 40 år. Nuvarande behandlingar är i allmänhet obekväma eller invasiva, såsom användning av läsglasögon och kontaktlinser. Om AGN-190584 kan godkännas blir det det första ögonfallet för behandling av presbyopi, vilket kan ge nya behandlingsalternativ för amerikanska patienter. "

För närvarande finns det inget godkänt läkemedel för presbyopi i världen, och det finns för närvarande 3 läkemedel i fas III-forskning. Den 11 augusti förra året erhöll JiMu Biotechnology utvecklingsrättigheterna för MicroPine, en innovativ behandling av närsynthet och MicroLine, en innovativ behandling för presbyopi, i Storkina och Sydkorea från Eyeovia i USA för 47,5 miljoner US-dollar.