Opdivo + Cabometyx Kombination fas 3 klinisk effekt är anmärkningsvärd

Bristol-Myers Squibb (BMS) och dess partner Exelixis tillkännagav de nya analysresultaten för den viktigaste fas 3 CheckMate-9ER-studien vid American Society of Clinical Oncology Symposium on Urogenital Cancer (ASCO-GU 2021) den 13 februari 2021, bekräftade klinisk betydelse: vid första linjens behandling av avancerat njurcellskarcinom (RCC), jämfört med förstahandsläkemedlet Sutent (generiskt namn: sunitinib), anti-PD-1-terapin Opdivo (nivolumab) och den riktade anticancern läkemedel Cabometyx (The" immunization + riktat mot" program som består av cabozantinib har visat ihållande terapeutiska fördelar och förbättrat livskvaliteten avsevärt.

I januari 2021 godkände amerikanska FDA Opdivo + Cabometyx-programmet för förstahandsbehandling av patienter med avancerad RCC. Opdivo och Cabometyx" Immunitet + Inriktning på" kombinationen godkändes genom prioriteringsprocessen och pilotprojektet för onkologisk granskning (RTOR) i realtid, godkänt för alla riskklassificeringar av International Metastatic Renal Cancer Database Consortium (IMDC), och kommer tidigare att vara oacceptabelt. Den behandlade populationen av patienter med avancerad eller metastaserad RCC erbjuder ett viktigt, nytt förstahandsbehandlingsalternativ.

Detta godkännande utvidgar Bristol-Myers Squibb&# 39: s position i den sena första linjens RCC. Tidigare har Opdivo och Yervoy (ipilimumab) dubbelimmunterapi godkänts som standardbehandling för förstahandsbehandling av patienter med avancerad RCC med medelhög eller högrisk.

Detta godkännande är baserat på resultaten av den avgörande fas III CheckMate-9ER-studien. Data visar att hos patienter med avancerad RCC som inte tidigare har fått behandling, jämfört med förstahandsläkemedlet Sutent, är" immun + riktad" regim Opdivo + Cabometyx visade signifikant förbättring av alla effektmått, inklusive total överlevnad (OS). ), progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR), svarstid (DOR).

De senaste uppgifterna som publicerades vid detta möte visade att medianuppföljningstiden var 2 år (23,5 månader). Jämfört med Sutent visade Opdivo + Cabometyx signifikant förbättring av alla effektmått, inklusive progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS) och behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE ) som ledde till avveckling var låga. Inga nya säkerhetssignaler hittades under långvarig uppföljning.

Njurcellscancer (RCC) är den vanligaste typen av njurcancer hos vuxna och orsakar mer än 140 000 dödsfall världen över varje år. Förekomsten av RCC hos män är ungefär dubbelt så stor som hos kvinnor, med den högsta incidensen i Nordamerika och Europa. Globalt är den 5-åriga överlevnadsgraden för patienter som diagnostiserats med metastaserad eller avancerad njurcancer endast 12,1%. Under de senaste åren, även om vissa behandlingsframsteg har gjorts, behövs fortfarande ytterligare behandlingsalternativ för att förlänga överlevnaden.

Resultaten av CheckMate-9ER-studien bevisar tydligt att Opdivo och Cabometyx GG; immun + riktade" Kombinationsbehandlingsprogram för förstahandsbehandling av patienter med avancerad eller metastaserad RCC, är de viktigaste effektindikatorerna för progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) En kliniskt signifikant förbättring. Dessutom har kombinationen av Opdivo och Cabometyx god säkerhet.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Cabometyx är cabozantinib, som är en tyrosinkinashämmare (TKI) som utövar en antitumöreffekt genom att rikta signalvägarna MET, VEGFR2 och RET. Det kan döda tumörceller, minska metastaser och hämma blodkärlen. generera. I USA, Europeiska unionen, Japan och andra länder och regioner i världen har Cabometyx godkänts för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) och hepatocellulär carcinom (HCC) patienter som tidigare har fått sorafenib (sorafenib). ).

Opdivo är en programmerad död-1 (PD-1) immunkontrollhämmare, utformad för att unikt använda kroppens' s eget immunsystem för att hjälpa till att återställa anti-tumörimmunitet genom att blockera interaktionen mellan PD-1 och dess ligander svar. Opdivo var den första som godkändes i Japan i juli 2014 och är världens' s första PD-1 immunterapi godkänd. För närvarande har Opdivo blivit ett viktigt behandlingsalternativ för en mängd olika cancerformer.

Vid behandling av njurcellscancer (RCC) har Opdivo godkänt indikationer: (1) för patienter med avancerad RCC som tidigare har fått anti-angiogenesbehandling; (2) kombinerad Yervoy (ipilimumab) förstahandsbehandling med medel- eller högriskpatienter med avancerad RCC.