Astellas Xtandi (Enzalutamide) Ny indikation handlar om att godkännas av EU

Det japanska läkemedelsföretaget Astellas meddelade nyligen att Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har utfärdat en positiv granskning som föreslår att Xtandi (enzalutamid) godkänns för en ny indikation: Behandling av vuxna patienter med metastaserande hormon- känslig prostatacancer (mHSPC). mHSPC är också känt som metastatisk kastreringskänslig prostatacancer (mCSPC). Män som diagnostiserats med mHSPC har ofta en dålig prognos med en medianöverlevnad på 3-4 år, vilket belyser det akuta behovet av nya behandlingsalternativ.

Nu kommer CHMP: s yttranden att överlämnas till Europeiska kommissionen (EG) för granskning, som vanligtvis fattar ett slutligt granskningsbeslut inom två månader. Om det godkänns kommer Xtandi att vara den enda orala behandlingen som godkänts av EG för behandling av tre olika typer av avancerad prostatacancer: icke-metastaserad och metastaserad kastreringsresistent prostatacancer (CRPC), mHSPC.

Den positiva granskningen av CHMP baseras på data från den avgörande fas 3 ARCHS-studien (NCT02677896). Studien registrerade 1150 patienter med mHSPC och undersökte effekten och säkerheten av Xtandi och placebo i kombination med androgen deprivation terapi (ADT).

Resultaten visade att studien nådde den primära slutpunkten för avbildningsprogression-fri överlevnad (rPFS): Jämfört med placebo + ADT-regimegruppen, minskade Xtandi + ADT-regimegruppen signifikant risken för radiologisk progression eller död med 61% (HR=0,39 [95% KI: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" i="" denna="" studie="" överensstämmer="" säkerheten="" med="" xtandi="" med="" säkerheten="" i="" tidigare="" crpc-kliniska="" prövningar.="" biverkningar="" (ae)="" av="" grad="" 3="" eller="" högre="" (definieras="" som="" allvarliga="" inaktiverande="" eller="" livshotande)="" är="" vid="" behandling="" av="" xtandi="" +="" adt-regim.="" patienterna="" liknade="" dem="" som="" fick="" adt-regimen="" (placebo="" +)="" (24,3%="" mot="">

Globalt är prostatacancer den näst största dödsorsaken hos män efter lungcancer. Prostatacancer uppträder vanligtvis hos äldre och orsakas ofta av en överdos av manliga hormoner (inklusive testosteron, som är androgen). Den konventionella kliniska behandlingen är att minska androgener i kroppen, som kan kastreras genom kirurgi och / eller androgen deprivation Therapy (ADT) uppnås.

Metastaserad prostatacancer avser cancerceller som har spridit sig till andra delar av kroppen (såsom ben, lymfkörtlar, urinblåsan och ändtarmen) andra än prostata. Om patienten fortfarande svarar på kirurgiska ingrepp eller läkemedel för att sänka testosteronnivåerna vid denna tidpunkt anses det vara hormon (eller kastrering) känslighet. För manliga patienter med mHSPC som startade ADT är medianöverlevnadstiden cirka 3-4 år.

Xtandi (Enzalutamid) är en signalinhibitor för androgenreceptorer. Det tas oralt en gång om dagen. Läkemedlet riktar sig direkt mot androgenreceptorn (AR) och spelar en roll i de tre stegen i AR-signalvägen. : (1) Hämning av androgenbindande-androgenbindning inducerar konformationsförändringar för att utlösa receptoraktivering; (2) Förhindra nukleär translokation-AR-translokation till kärnan är ett viktigt steg i AR-medierad genreglering; (3) Försvagad DNA-bindning-Kombinationen av AR och DNA är väsentlig för att reglera genuttryck.

Xtandi lanserades 2012 och är en gigantisk produkt inom behandling av prostatacancer. Läkemedlet har godkänts för flera terapeutiska indikationer, som varierar från land till land, inklusive: metastatisk kastreringsresistent prostatacancer (mCRPC), icke-metastatisk kastreringsresistent prostatacancer (nmCRPC), metastatisk kastreringskänslig prostatacancer (mCSPC) . Det är särskilt värt att nämna att Xtandi är den första produkten som är godkänd för behandling av tre unika typer av avancerad prostatacancer (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

I Kina godkändes Xtandi (Enzalutamide) i november 2019 respektive november 2020: (1) För behandling av asymptomatiska eller milda symtom och för att inte få kemoterapi efter misslyckande med androgen deprivation terapi (ADT) Vuxna patienter med metastaserande kastreringsresistent prostata cancer (mCRPC); (2) För behandling av icke-metastaserande kastreringsresistent prostatacancer (nmCRPC) vuxna med hög risk för metastasering.