Astellas Xtandi® är godkänt för att behandla icke-metastaserande kastreringsresistent prostatacancer (mCRPC)!

Det japanska läkemedelsföretaget Astellas meddelade nyligen att National Medical Products Administration (NMPA) i Kina har godkänt Xtandi® (enzalutamid mjuka kapslar) för icke-metastaserande kastreringsresistent prostatacancer (nmCRPC) med hög risk för metastasering. ) Behandling av vuxna patienter.

Detta är den andra indikationen på att Xtandi har godkänts i Kina. I november förra året godkändes Xtandi av NMPA för behandling av asymptomatiska eller lätt symtomatiska vuxna patienter med metastaserande kastreringsresistent prostatacancer (CRPC) som inte fick kemoterapi efter misslyckandet med androgen deprivation terapi (ADT).

Prostatacancer är den näst vanligaste maligna tumören hos män över hela världen och har blivit den vanligaste maligniteten hos manliga urinvägar i Kina. För nmCRPC-patienter finns det ett akut behov av nya terapier för att fördröja sjukdomens progression och förhindra spridning av cancerceller till andra delar av kroppen och därigenom bibehålla livskvaliteten. I den kliniska fas 3-studien, jämfört med placebo + ADT, minskade enzalutamid + ADT signifikant risken för cancerspridning eller död med 71%.

Detta godkännande baseras på resultaten av den viktigaste fas 3 PROSPER-prövningen. Detta är en storskalig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multiländerstudie. Cirka 1401 fall av nmCRPC med snabbt ökande prostataspecifika antigennivåer (PSA) har registrerats i USA, Kanada, Europa, Sydamerika och Asien och Stillahavsområdet. Hos manliga patienter utvärderades effekten och säkerheten för enzalutamid (160 mg oralt en gång dagligen) och placebo i kombination med ADT. I denna studie är den primära slutpunkten metastasfri överlevnad (MFS), och den viktigaste sekundära slutpunkten är total överlevnad (OS).

Resultaten visade att studien nådde den primära slutpunkten för MFS: median MFS i placebo + ADT-behandlingsgruppen var 14,7 månader och Xtandi + ADT-behandlingsgruppen var 36,6 månader, som utvidgades till 22 månader. Jämfört med placebo + ADT minskade ADS-behandling med enzalutamid signifikant risken för metastasering eller dödsfall med 71% (HR=0,29 [95% KI: 0,24-0,35], p<>

De slutliga resultaten av OS-analys visade att jämfört med placebo- + ADT-behandlingsgruppen minskade risken för död i enzalutamid + ADT-behandlingsgruppen med 27% (HR=0,73; 95% KI: 0,61-0,89; p=0,001). Överlevnadstiden var signifikant förlängd (median OS: 67,0 månader jämfört med 56,3 månader) och data var statistiskt signifikanta. Biverkningarna överensstämmer med de tidigare rapporterade.

MFS-resultaten av studien publicerades i New England Journal of Medicine (NEJM) 2018, och OS-resultaten publicerades i New England Journal of Medicine (NEJM) 2020.

I Kina är prostatacancer en vanlig malign tumör i det manliga urinvägarna. Globalt är prostatacancer den näst vanligaste maligna tumören hos män. Kastreringsresistent prostatacancer (CRPC) avser en typ av prostatacancer som har utvecklats i ADT även om testosteron har nått kastreringsnivåer (dvs< 50ng="">

Icke-metastaserad CRPC (nmCRPC) betyder att det inte finns några kliniska bevis för att cancerceller sprider sig till andra delar av kroppen (metastasering) och att den prostataspecifika antigennivån (PSA) är förhöjd. Många manliga patienter med nmCRPC har en snabb ökning av PSA-nivåer och utvecklar sedan metastatisk CRPC.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamid) är en signalinhibitor för androgenreceptorer. Det tas oralt en gång om dagen. Läkemedlet riktar sig direkt mot androgenreceptorn (AR) och används i AR-signalvägar. Spela en roll i tre steg: (1) hämma androgenbindning-androgenbindning inducerar konformationsförändringar för att utlösa receptoraktivering; (2) förhindra kärntranslokering-AR-translokation till kärnan är AR-medierad genreglering Ett oumbärligt steg; (3) försvaga DNA-bindning-bindningen av AR och DNA är viktigt för att reglera genuttryck.

Xtandi lanserades 2012 och är en jätteprodukt inom behandling av prostatacancer. Läkemedlet har godkänts för flera terapeutiska indikationer, som varierar från land till land, inklusive: metastatisk kastreringsresistent prostatacancer (mCRPC, 2012), icke-metastatisk kastreringsresistent prostatacancer (nmCRPC, 2018), metastatisk kastreringskänslig prostata cancer (mCSPC, 2019). Det är särskilt värt att nämna att Xtandi är den första produkten som är godkänd för behandling av tre unika typer av avancerad prostatacancer (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).