Boehringer Ingelheim Ofev är godkänd av Europeiska unionen för behandling av systemisk sklerosrelaterad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD)!

Den tyska läkemedelsgiganten Boehringer Ingelheim meddelade nyligen att Europeiska kommissionen (EC) har godkänt den orala småmolekylen tyrosinkinasinhibitor Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg kapslar) för behandling av systemisk skleros Vuxna patienter med tillhörande interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD). Det är värt att nämna att Ofev är det första och enda läkemedlet som godkänts för behandling av SSc-ILD. I den största kliniska studie med SSc-ILD fas III hittills försenade Ofev signifikant utvecklingen av patienter 0010010 # 39; lungfunktionsnedgång jämfört med placebo.

Ofev var den första som godkändes av US FDA i september 2019 och blev det första och enda läkemedlet som kan bromsa nedgången av lungfunktion hos vuxna patienter med SSc-ILD. För närvarande har Ofev godkänts i 15 länder inklusive Kanada, Japan och Brasilien för behandling av vuxna patienter med SSc-ILD. Tidigare har Ofev godkänts för behandling av patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) i mer än 70 länder runt om i världen och har visat sig bromsas genom att minska den årliga minskningen av lungfunktionen (mätt med tvingad vital kapacitet [FVC]) IPF-framsteg.

Systemisk skleros (SSc), allmänt känd som 0010010 quot; scleroderma 0010010 quot ;, är en desinficerande, inaktiverande, potentiellt dödlig, sällsynt autoimmun sjukdom som kännetecknas av förtjockning och ärrbildning av bindväv i hela kroppen. Det uppskattas att denna sjukdom drabbar 2. 5 miljoner människor över hela världen. Fibros (ärrbildning) är ett kännetecken för sjukdomen, som kan påverka huden och olika organ i kroppen, inklusive lunga, hjärta, matsmältningskanalen, njuren etc. och kan orsaka livshotande komplikationer. När SSc påverkar lungorna kan det orsaka interstitiell lungsjukdom (ILD), kallad SSc-ILD, som är en progressiv lungsjukdom som minskar lungfunktionen över tid. ILD är en av de vanligaste manifestationerna av SSc. Cirka 2 5% av patienterna har uppenbar lunginvolvering inom 3 år efter diagnos. ILD är också den huvudsakliga dödsorsaken hos SSc-patienter och står för ungefär 35% av SSc-relaterade dödsfall. Förekomsten av SSc-ILD hos kvinnor är fyra gånger högre än hos män, och början är vanligtvis 2 5-5 5 år gammal.

Peter Fang, senior vice president och regional chef för inflammationsbehandling vid Boehringer Ingelheim, sa: 0010010 quot; Detta godkännande är ett verkligt genombrott i behandlingen av SSc-ILD. Sjukdomen är en livsförändrande sjukdom och när lungfibros inträffar kan den inte vara. Återföringen kommer att ha en förödande inverkan på patientens 0010010 # 39; Ofev är det första och enda läkemedlet som godkänts för behandling av SSc-ILD, vilket kommer att lösa de största ouppfyllda medicinska behoven inom detta område. Vi är engagerade i att detta godkännande för att förbättra livet för patienter med lungfibros är en milstolpe som uppnås för att bromsa utvecklingen av denna sällsynta, livsförändrande sjukdom. 0010010 quot;

Detta nya indikationsgodkännande är baserat på data från fas III-klinisk studie SENSCIS ((NCT 02597933), som är den största SSc-ILD-studien hittills. Studien är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie involverade 32 576 patienter från 194 försök i varje land. Under studien tilldelades patienter slumpmässigt att få Orev två gånger dagligen (dos 150 mg) eller placebo. Den primära slutpunkten var året med tvingad vital kapacitet (FVC) hos SSc-ILD-patienter Minskningshastighet.

Resultaten visade att Ofev efter ett års (52 veckor) behandling, mätt med FVC, minskade signifikant minskningen av lungfunktionen hos SSc-ILD-patienter med {{2}}% jämfört med placebo ( FVC justerad årlig minskning: -5 2. 4 ml / år vs -9 3. 3 ml / år, absolut skillnad: 41. 0 ml / år [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). I denna studie var den övergripande säkerhetsprofilen som observerades i Ofev-behandlingsgruppen överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen för läkemedlet hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF). Bland patienter som fick Ofev var den vanligaste allvarliga biverkningen lunginflammation (2. 8% i Ofev-gruppen mot 0. 3% i placebogruppen). 3 4% av Ofev-behandlade patienter upplevde biverkningar som resulterade i permanent dosreduktion jämfört med 4% i placebogruppen. Diarré är den vanligaste biverkningen som leder till en permanent dosreduktion av Ofev.

Ofev 0010010 # 39; s receptinformation innehåller varningsmeddelanden för patienter med måttlig eller allvarlig leverskada, patienter med förhöjda leverenzymer och läkemedelsinducerad leverskada och patienter med gastrointestinala störningar. Ofev kan också orsaka fostertoxicitet som leder till fosterskada, arteriell tromboembolisk händelse, blödning och gastrointestinal perforation. P-gp och CYP 3 A 4 hämmare kan öka Ofev 0010010 # 39; s exponering, och patienter som tar dessa hämmare bör noga övervaka Ofev 0010010 # 39; s tolerans. Vanliga biverkningar av Ofev inkluderar diarré, illamående, buksmärta, kräkningar, ökade leverenzymer, nedsatt aptit, huvudvärk, viktminskning och högt blodtryck (hypertoni). (Bioon.com)