ibrexafungerp når ett kritiskt kliniskt effektmått fas 3 för behandling av gynekologiska svampinfektioner

Scynexis meddelade att man studerar det orala antibakteriella läkemedlet ibrexafungerp och nådde de primära och sekundära effektmåtten i den andra viktiga kliniska prövningen av fas 3, VANISH-306, för patienter med vulvovaginal candidiasis (VVC). Relevanta uppgifter i studien kommer att stödja Scynexis att lämna in en ny läkemedelsansökan (NDA) för ibrexafungerp att behandla patienter med VVC under andra halvåret i år.

Vulvovaginal candidiasis är den näst vanligaste vaginalinfektion hos kvinnor. Det orsakas av Candida albicans. Det manifesterar främst som klåda, brännande och onormal leucorré av vulva. . Globalt har 70% -75% av kvinnorna smittats minst en gång i sitt liv, och 6% -8% av kvinnorna har återfallit VVC. För närvarande är de gemensamma terapierna lokala aktuella eller orala azole svampdödande läkemedel. Flukonazol är för närvarande det enda orala läkemedel som godkänts av FDA för att behandla patienter med akut VVC. För patienter som har utvecklat resistens mot flukonazol behöver de snabbt nya terapier för att behandla sjukdomen.

Ibrexafungerp är en ny glukan syntashämmare som kombinerar den goda aktiviteten hos glukansyntashämmare med den potentiella flexibiliteten hos oral och intravenös administrering, och förväntas användas i stor utsträckning i intömnings- och öppenvårdsmiljöer . För närvarande är läkemedlet utvecklas för att behandla svampinfektioner främst orsakas av Candida och Aspergillus. I in vitro- och in vivo-studier har det visat ett brett spektrum av svampdödande aktivitet. Tidigare har amerikanska FDA beviljat ibrexafungerp Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP), Fast Track Qualification, och Orphan Drug Qualification.

VANISH-306 är en randomiserad, dubbelblind, fas 3 klinisk studie av en placeboinnehållande kontrollgrupp för att utvärdera effekten av oral ibrexafungerp vid behandling av patienter med VVC. Resultaten av studien visade att jämfört med placebogruppen, på den tionde behandlingsdagen, nådde 63,3% av patienterna som fick ibrexafungerp det primära effektmåttet för klinisk bota, det vill än alla vaginala tecken och symtom efter behandling (S & S, poängintervall 0 till 18) Helt avtagit. 58,5% av patienterna nådde det sekundära effektmåttet för mykologisk utrotning. 72,3% av patienterna uppnådde klinisk förbättring, det vill än vaginala tecken och symtom nådde 0 eller 1. Vid den 25: e dagen för uppföljning, 73,9% av patienternas symtom var helt elimineras.

"Vi är mycket nöjda med resultaten av BEHANDLINGEN MED VANISH-306, vilket är förenligt med de tidigare rapporterade studierna FRÅN VANISH-303, och stöder effekten och säkerheten av oral ibrexafungerp som ny behandling för patienter med VVC", sade SCYNEXIS chief medical officer Officer David Angulo: "Två fas 3-studier bekräftade också den ihållande kliniska effekten av ibrexafungerp vid den 25:e dagen av uppföljningen , vilket är förenligt med resultaten av fas 2b DOVE-studien. Samtidigt kommer vi att fortsätta att främja utvecklingen av den kliniska fas 3 kliniska studien CANDLE För att utvärdera effektiviteten av ibrexafungerp för att förhindra återkommande vaginaljäst infektioner. Vi ser fram emot att få top-line data för behandling av denna indikation under andra halvåret 2021. "