Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) Godkänd i Japan

Bristol-Myers Squibb (BMS) meddelade nyligen att ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) i Japan har godkänt Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), en CD19-orienterad, chimär antigenreceptor (CAR) T-cellterapi för Behandling: (1) patienter med återfall eller eldfast stort B-celllymfom (R / R LBCL); (2) patienter med återfall eller refraktärt follikulärt lymfom (R / R FL).

Det är särskilt värt att nämna att Bristol-Myers Squibb en ny CAR-T-cellterapi Abecma (ide-cel) nyligen godkändes av amerikanska FDA för behandling av återfall eller refraktärt multipelt myelom (R / R MM) vuxna patienter, detta är världens' s första BCMA-orienterade CAR-T-terapi!

Breyanzi är den fjärde CD19-riktade CAR-T-cellterapin som godkänts för att marknadsföras globalt. De tre CD19 CAR-T-cellterapierna som har marknadsförts tidigare är: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) och Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi är en autolog, CD19-orienterad CAR-T-cellterapi med en tydlig sammansättning och 4-1BB kostnadseffektiv domän. Breyanzi består av renade CD8 ^ och CD4 ^ T-celler i ett specifikt förhållande (1: 1). 4-1BB-signalen förbättrar Breyanzis expansion och uthållighet. Breyanzi ger en potentiell botande behandling. En enda dos Breyanzi innehåller 50-100 x 10 CAR-positiva levande T-celler.

Breyanzi (liso-cel) utvecklades av Juno, Xinjiu spenderade 9 miljarder dollar för att förvärva Juno i januari 2018, medan Bristol-Myers Squibb slutförde förvärvet av Xinji för 74 miljarder dollar i november 2019. Breyanzi är en CAR-T-cellterapi riktad mot CD19-antigen med 4-1BB som den samstimulerande zonen, i vilken CD4 ^ och CD8 ^ CAR-T-celler har ett exakt förhållande 1: 1. Breyanzi representerar den nuvarande potentiella bäst-i-klassen CD19-orienterade CAR-T-terapin.

I februari 2021 fick Breyanzi världens' s första myndighetsgodkännande i USA för behandling av vuxna R / R LBCL-patienter som tidigare har fått två eller flera systemiska terapier, inklusive diffust stort B-celllymfom som inte annars anges (DLBCL, inklusive DLBCL orsakad av indolent lymfom), höggradigt B-celllymfom (HGBL), primärt mediastinum stort B-celllymfom (PMBCL), follikulärt lymfom grad 3B. Breyanzi är inte lämpligt för behandling av patienter med primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).

För närvarande granskas Breyanzi' s ansökan om godkännande för försäljning (MAA) också av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Tidigare har EMA beviljat Breyanzi den prioriterade läkemedelskvalificeringen (PRIME) för behandling av R / R DLBCL.

I Japan bygger Breyanzi' s myndighetsgodkännande på TRANSCEND NHL 001-studien på patienter med R / RB-cell icke-Hodgkin-lymfom (B-NHL) och TRANSCEND WORLD-studien på patienter med R / R-aggressiv B-cell NHL Effektivitets- och säkerhetsdata.