Bristol-Myers / Ipsen Immun + Targeting Combination Opdivo + Cabometyx godkänns i EU!

Nyligen godkände Europeiska kommissionen (EC) Bristol-Myers Squibb' s (BMS) anti-PD-1-terapi Opdivo (nivolumab) i kombination med Ipsen (Ipsen) för att rikta mot cancerläkemedlet Cabometyx (cabozantinib) som en första- linjebehandling för avancerad njurcellskarcinom (RCC) Vuxna patienter. Godkännandet är baserat på data från den centrala fas 3 CheckMate-9ER-prövningen. Resultaten visade att jämfört med den första linjens standardvårdsmedicin Sutent (sunitinib, en tyrosinkinashämmare, utvecklad av Pfizer)," immun + inriktad på" program bestående av Opdivo och Cabometyx visade ihållande botande fördelar och avsevärt förbättrad kvalitet.

Cabometyx säljs på den amerikanska marknaden av Exelixis och på den japanska marknaden av Takeda. Ipsen har fått ensamrätt att kommersialisera Cabometyx på marknader utanför USA och Japan.

Enligt amerikanska regler godkände FDA Opdivo + Cabometyx-programmet i januari 2021 för första linjens behandling av patienter med avancerad RCC. Opdivo och Cabometyx" Immunitet + Inriktning på" kombinationen godkändes genom prioriteringsprocessen och pilotprojektet för onkologisk granskning (RTOR) i realtid, godkänt för alla riskklassificeringar av International Metastatic Renal Cancer Database Consortium (IMDC) och kommer tidigare att vara oacceptabelt. Den behandlade populationen av patienter med avancerad eller metastaserad RCC erbjuder ett viktigt, nytt förstahandsbehandlingsalternativ.

Detta godkännande utvidgar Bristol-Myers Squibb&# 39: s position i den sena första linjens RCC. Tidigare har Opdivo och Yervoy (ipilimumab, anti-CTLA-4 monoklonal antikropp) dubbel immunterapi godkänts som standardbehandling för förstahandsbehandling av patienter med avancerad RCC med medelhög eller högrisk.

Godkännandet av Opdivo + Cabometyx-protokollet baseras på resultaten av den avgörande fas III CheckMate-9ER-prövningen. Data visar att hos patienter med avancerad RCC som inte tidigare har fått behandling, jämfört med den första linjens standardvårdsmedicin Sutent (sunitinib), är" immun + riktad" regim Opdivo + Cabometyx visade signifikant förbättring av alla effektmått, inklusive total överlevnadsperiod (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR), svarstid (DOR).

De specifika uppgifterna är följande: (1) När det gäller OS har Cabometyx-gruppen Opdivo + en signifikant lägre risk för dödsfall med 40% jämfört med Sutent-gruppen (HR=0,60; 98,89% KI: 0,40- 0,89; p=0,0010). Det genomsnittliga operativsystemet för de två grupperna uppnåddes inte. (2) När det gäller PFS, den primära slutpunkten för studien, fördubblades Opdivo + Cabometyx-gruppen jämfört med Sutent-gruppen (median PFS: 16,6 månader mot 8,3 månader; HR=0,51; 95% KI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" när="" det="" gäller="" orr="" är="" opdivo="" +="" cabometyx-gruppen="" dubbelt="" så="" stor="" som="" för="" sutent-gruppen="" (56%="" mot="" 27%)="" och="" den="" fullständiga="" svarsfrekvensen="" (cr)="" är="" högre="" (8%="" mot="" 5%).="" (4)="" när="" det="" gäller="" dor="" var="" cabometyx-gruppen="" opdivo="" +="" längre="" än="" sutent-gruppen="" (median="" dor:="" 20,2="" månader="" mot="" 11,5="" månader).="" det="" är="" värt="" att="" nämna="" att="" alla="" dessa="" viktiga="" effektresultat="" överensstämmer="" i="" de="" förutbestämda="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" riskerna="" och="">

I studien tolererades kombinationen av Opdivo och Cabometyx väl, vilket speglar den kända säkerheten för immunterapi och tyrosinkinashämmare (TKI) vid första linjens behandling av avancerad RCC. Enligt National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19), högst tidpunkter, hade patienter som behandlades med Opdivo + Cabometyx en hälsorelaterad livskvalitet betydligt bättre än de som behandlats med Sutent.

Njurcellscancer (RCC) är den vanligaste typen av njurcancer hos vuxna och orsakar mer än 140 000 dödsfall världen över varje år. Förekomsten av RCC hos män är ungefär dubbelt så stor som hos kvinnor, med den högsta incidensen i Nordamerika och Europa. Globalt är den 5-åriga överlevnadsgraden för patienter som diagnostiserats med metastaserad eller avancerad njurcancer endast 12,1%. Under de senaste åren, även om vissa behandlingsförlopp har gjorts, behövs fortfarande ytterligare behandlingsalternativ för att förlänga överlevnaden.

Resultaten av CheckMate-9ER-studien visar tydligt att Opdivo och Cabometyx GG, immun + riktade" Kombinationsbehandlingsprogram för förstahandsbehandling av patienter med avancerad eller metastaserad RCC är de viktigaste effektindikatorerna för progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) En kliniskt signifikant förbättring. Dessutom har kombinationen av Opdivo och Cabometyx god säkerhet.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Cabometyx är cabozantinib, som är en tyrosinkinashämmare (TKI) som utövar en antitumöreffekt genom att rikta signalvägarna MET, VEGFR2 och RET. Det kan döda tumörceller, minska metastaser och hämma blodkärlen. generera. I USA, Europeiska unionen, Japan och andra länder och regioner i världen har Cabometyx godkänts för behandling av patienter med avancerad njurcellskarcinom (RCC) och hepatocellulär karcinom (HCC) patienter som tidigare har fått sorafenib (sorafenib). ).

Opdivo är en programmerad död-1 (PD-1) immunkontrollhämmare, utformad för att unikt använda kroppens' s eget immunsystem för att återställa antitumörimmunitet genom att blockera interaktionen mellan PD-1 och dess ligander svar. Opdivo var den första som godkändes i Japan i juli 2014 och är världens' s första PD-1 immunterapi godkänd. För närvarande har Opdivo blivit ett viktigt behandlingsalternativ för en mängd olika cancerformer.

För behandling av njurcellskarcinom (RCC) har Opdivo godkänt indikationer: (1) för patienter med avancerad RCC som tidigare har fått anti-angiogenesbehandling; (2) i kombination med Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 monoklonal antikropp) första linjens behandling av patienter med avancerad RCC med medelhög eller högrisk.