Bristol-Myers Zeposia har långvarig effekt och säkerhet vid behandling av återfallande multipel skleros (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) tillkännagav nyligen vid det åttonde gemensamma ACTRIMS-ECTRIMS-mötet vid MSVirtual2020-konferensen halvtidsresultaten för det nya multipel sklerosläkemedlet Zeposia (ozanimod) fas 3 öppen förlängningsstudie DAYBREAK, vilket bekräftar Zeposia' Effekt på multipel med återfall Långtidseffekt och säkerhet hos patienter med skleros (RMS): De flesta patienter har ingen återfall vid 24 och 36 månader av behandlingen, och det finns inga nya säkerhetsproblem.

Det är värt att nämna att DAYBREAK-studien representerar den längsta säkerhets- och effektanalysen av Zeposia hos RMS-patienter hittills. Studien omfattade 2494 patienter som tidigare hade slutfört kliniska fas 1, fas 2 och fas 3-studier av Zeposia. Den genomsnittliga behandlingstiden i DAYBREAK-studien var 35,4 månader.

Resultaten visade att långvarig användning av Zeposia i denna utökade studie inte orsakade nya säkerhetsproblem. Vid 24 och 36 månader av behandlingen hade 79% och 75% av patienterna ingen återfall. Dessutom observerades endast 10,8% och 8,6% av patienterna under 3 och 6 månaders bekräftad funktionshinderprogression (CDP). Oavsett behandlingsgruppen i föräldraförsöket (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 klinisk studie) var det genomsnittliga antalet nya / expanderade T2-lesioner vid den 24: e behandlingsmånaden lika och det genomsnittliga antalet gadoliniumförbättrade (GdE) lesioner vid den 24: e behandlingsmånaden. Siffrorna är också lika.

I DAYBREAK-studien exponerades 2494 patienter för Zeposia i 35,4 månader, varav 2039 patienter (81,8%) hade behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), 236 patienter (9,5%) hade allvarliga TEAE (SAE) och 56 patienter ( 2,2%) Studien avbröts på grund av TEAE. De vanligaste TEAE var nasofaryngit (17,9%), huvudvärk (14%), övre luftvägsinfektion (9,9%) och lymfopeni (9,6%). Det finns inga allvarliga opportunistiska infektioner och förekomsten av TEAE och SAE efter exponeringsjusteringar har minskat över tiden.

Bruce Cree, den ledande utredaren av studien och professor i klinisk neurologi vid Weir Institute of Neuroscience vid University of California, San Francisco, sa:" Djupgående förståelse för långsiktiga behandlingsresultat gör det möjligt för kliniker att bestämma mest lämplig behandling för patienter med multipel skleros. DAYBREAK-försöket är Vi ger viktig bakgrund om Zeposias effektivitet och säkerhet på lång sikt."

Mary Beth Harler, MD, chef för immunologi och fibrosutveckling vid Bristol-Myers Squibb, sa:" Vid MSVirtual2020-konferensen är vi mycket glada att dela med dig DAYBREAKs nya resultat och omfattande forskningsresultat. Dessa studier har påskyndat vår bedömning av multipel sklerosåterfall. Förståelsen av form och lägga till nytt innehåll i vårt växande kunskapssystem om Zeposia. Tillsammans med våra branschledande medarbetare studerar vi nya slutpunkter, hjärnkapacitet och kognitiva förmågor, vilket kan hjälpa oss att ytterligare förstå säkerheten och effektiviteten hos Zeposia och att främja translationell vetenskap hos patienter med multipel skleros som upplever denna oförutsägbara försvagande sjukdom."

Multipel skleros (MS) är en sjukdom där immunsystemet attackerar det skyddande myelinskiktet som täcker nerverna. Myelinskador kan störa kommunikationen mellan hjärnan och andra delar av kroppen. Så småningom kan själva nerven försämras, och denna process är för närvarande oåterkallelig. Multipel skleros drabbar cirka 2,5 miljoner människor världen över och cirka 700 000 människor i Europa.

Zeposia' s aktiva farmaceutiska ingrediens ozanimod är en oral S1P-receptormodulator som selektivt binder S1P1 och S1P5 med hög affinitet. ozanimod selektivt kombinerat med S1P1 antas hämma en specifik delmängd av aktiverade lymfocyter från att migrera till inflammatoriska områden, vilket reducerar nivåerna av cirkulerande T- och B-lymfocyter som kan leda till antiinflammatorisk aktivitet och därigenom lindra immunsystemets attack på nervmyelinhöljet . På grund av ozanimods speciella verkningsmekanism bibehålls patientens' s immunövervakningsfunktion. Kombinationen av ozanimod och S1PR5 kan aktivera speciella celler i centrala nervsystemet, främja remyelinering, förhindra synaptiska defekter och i slutändan förhindra nervskador. Under den kombinerade verkan av de två mekanismerna för" minska skador + stärka reparation", har ozanimod potentialen att förbättra symtomen på en mängd olika immunsjukdomar.

I USA godkändes Zeposia i mars i år för behandling av återfallande multipel skleros (RMS) hos vuxna, inklusive kliniskt isolerat syndrom, återfall-remitterande sjukdom och aktiv sekundär progressiv sjukdom. I Europeiska unionen godkändes Zeposia i maj i år för behandling av vuxna patienter med återfall-remitterande multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom (definierad som: har kliniska eller bildande egenskaper).

Kliniska data visar att jämförelse med Avonex (interferon β-1a) minskade Zeposia-behandlingen den årliga återfallstiden (AAR) med 48% under 1 år och minskade AAR med 38% under 2 år. Jämfört med Avonex minskade Zeposia också antalet hjärnskador och lesionsstorlek, vilket visar en minskning i procentuell förändring av hela hjärnvolymen (WBV) från baslinjen.

Zeposia utvecklades av Xinji, och detta läkemedel är också det första läkemedlet som godkänts av Bristol-Myers Squibb i USA och Europeiska unionen för tillgångar som förvärvats sedan Bristol-Myers Squibb slutförde förvärvet av Xinji och kommer att utvidga Bristol-Myers Squibb&# 39: s exklusiva rättigheter inom området immunologi.