Cabometyx (cabozantinib) fas 3 klinisk prövning: Minska risken för sjukdomsprogression / död med 78%!

Exelixis tillkännagav nyligen de översta resultaten i nyckelfas 3 kliniska prövningen COSMIC-311 som utvärderade det riktade cancerläkemedlet Cabometyx (cabozantinib) för behandling av radiojod-eldfast differentierad sköldkörtelcancerpatienter. Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-klinisk prövning på patienter som tidigare har fått två vaskulära endotelväxtfaktorreceptor (VEGFR) riktade behandlingar och har utvecklats i sin sjukdom. Studien syftar till att rekrytera cirka 300 patienter på 150 platser världen över. I studien randomiserades patienterna i förhållandet 2: 1 och fick 60 mg Cabometyx eller placebo en gång om dagen.

Uppgifterna visade att studien nådde sitt primära slutpunkt: Jämfört med placebogruppen var den progressionsfria överlevnaden (PFS) för Cabometyx-gruppen signifikant längre. I den interimistiska analysen av denna plan minskade Cabometyx risken för sjukdomsprogression eller död med 78% jämfört med placebo (HR=0,22; 96% KI: 0,13-0,36; p< 0,0001).="" säkerheten="" i="" denna="" studie="" överensstämmer="" med="" den="" tidigare="" observerade="" säkerheten="" för="">

Mot bakgrund av dessa resultat rekommenderade den oberoende dataövervakningskommittén (IDMC) för denna studie att patienter skulle stoppas och data skulle avblindas. Exelixis avser att diskutera resultaten av studien, göra ändringar i studien och planerar att överlämna regleringsansökningsdokument till amerikanska FDA inom en snar framtid.

Marcia S. Brose, MD, chefsutredare för COSMIC-311-studien, chef för Rare Cancer and Personalised Treatment Center vid Abramson Cancer Center vid University of Pennsylvania, och heltid professor i otolaryngology, sa:" Med tanke på den differentierade sköldkörteln efter anti-VEGFR-behandling Cancer har en dålig prognos och brist på behandlingsförlopp. Den signifikanta förbättringen av progressionsfri överlevnad är en efterlängtad klinisk utveckling. De uppmuntrande resultaten från COSMIC-311-studien tyder på att Cabometyx har potential att bli ett viktigt nytt val för dessa patienter. Vi jag ser fram emot att dela de detaljerade uppgifterna från försöket vid den kommande medicinska konferensen."

Sköldkörtelcancer inkluderar differentierad typ, medullär typ och anaplastisk typ. Differentierad sköldkörtelcancer står för 90% av alla fall och behandlas vanligtvis med kirurgi, följt av radioaktiv jodablation för att ta bort återstående sköldkörtelvävnad, men cirka 5% -15% av patienterna är resistenta mot radioaktiv jodterapi. För dessa patienter är den förväntade livslängden bara 3-6 år från upptäckten av metastaserande lesioner.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Cabometyx är cabozantinib, som är en tyrosinkinashämmare (TKI) som utövar en antitumöreffekt genom att rikta signalvägarna MET, VEGFR2 och RET. Det kan döda tumörceller, minska metastaser och hämma blodkärlen. generera. I USA och Europeiska unionen är Cabometyx godkänt för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) och hepatocellulär karcinom (HCC) patienter som tidigare har fått sorafenib.