Β3 Adrenerga Receptor Agonist Gemtesa (vibegron) har godkänts av amerikanska FDA!

Urovant Sciences meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt 75 mg Gemtesa (vibegron) en gång om dagen för behandling av patienter med överaktiv blåsa (OAB) med uppmana inkontinens (UUI), brådskande, och täta urinering . Det är värt att nämna att Gemtesa markerar den första nya muntliga varumärket OAB läkemedel som godkänts av FDA sedan 2012, och läkemedlet är också den första produkten godkännande av Urovant Sciences.

Gemtesa är en oral, en gång om dagen tablett, var och en innehåller 75mg vibegron, som är en liten molekyl β3 adrenerg receptoanerist som hjälper slappna av detrusor muskler och gör det möjligt för urinblåsan att hålla mer urin , Därigenom minska OAB symtom.

Gemtesa är den första β3-agonisten som en gång dagligen kräver dostitrering. Det är värt att notera att i den pivotala fas 3 EMPOWUR-studien, Gemtesa inte öka de negativa händelserna av hypertoni jämfört med placebo, och det metaboliseras med CYP2D6 Läkemedlet inte interagerar med varandra, vilket är viktigt eftersom många vanliga läkemedel metaboliseras av CYP2D6.

Detta godkännande är baserat på resultaten av ett omfattande kliniskt utvecklingsprojekt som omfattar mer än 4 000 OAB-patienter, inklusive en key 12- veckors dubbelblind, placebokontrollerad fas 3 EMPOWUR-studie (Gemtesa dos 75 mg en gång dagligen), dubbel Blind EMPOWUR långtidsförlängd studie. I EMPOWUR-studien visade data att jämfört med placebogruppen hade patienterna i behandlingsgruppen Gemtesa signifikant minskat dagliga UUI, urinering och akuta attacker samt ökad urinering. I denna studie var de vanligaste biverkningarna som inträffade hos ≥2% av patienterna huvudvärk, nasofaryngit, diarré, illamående, och övre luftvägsinfektion. Gemtesa visade samma takt av biverkningar av hypertoni och förhöjt blodtryck som placebo.

vibegron kemisk struktur (bildkälla: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, VD och koncernchef för Urovant Sciences, sade: "FDA godkännande av Gemtesa är en viktig milstolpe för tiotals miljoner OAB patienter och Urovant, eftersom detta är vår första läkemedelsgodkännande. Vi ser fram emot framtiden. Gemtesa kommer att introduceras på marknaden inom några månader, och vi tror att det kommer att ge ett övertygande alternativ för många OAB-patienter. Vi kommer att fortsätta att arbeta för att introducera fler nya terapier på marknaden för att lösa problemen hos patienter med urinvägssjukdomar. Medicinska behov tillgodoses inte."

Dr Cornelia Haag Molkenteller, Chief Medical Officer of Urovant Sciences, sade: "Kliniska data visar att genom att minska urinfrekvens, uppmana inkontinens, och brådskande, 75mg Gemtesa gång om dagen har en betydande effekt på de viktigaste symptomen på OAB. Dessutom, för närvarande tillgängliga OAB behandlingar I metoden innehåller Gemtesas receptinformation uppgifter som tydligt visar minskningen av nödsituationer. Uppgifterna om minskning av nödsituationer är särskilt relevanta för OAB-patienter och deras vårdgivare, eftersom dessa uppgifter tyder på att Gemtesa har en direkt inverkan på kännetecknet symptom på sjukdomen. Genom att framgångsrikt behandla kliniska symtom kan Gemtesa göra det möjligt för patienterna att övervinna de destruktiva effekterna av OAB på deras dagliga liv."