CStones RET-hämmare Pratinibs marknadsföringsansökningsplaner ska inkluderas i prioriterad granskning

Enligt det senaste tillkännagivandet från Center for Drug Evaluation (CDE) från State Drug Administration of China har CStones Pralletinib Capsules (Pralsetinib Capsules) inkluderats i listan över produkter som ska granskas för prioritet, med motiveringen att de är" läkemedel som är berättigade till villkorligt godkännande."

Pratinib är ett kraftfullt och mycket selektivt läkemedel under utveckling som riktar sig mot cancerframkallande RET-mutationer (inklusive förutsägbara resistensmutationer) utvecklade av Blueprint Medicines, en strategisk partner för CStone Pharmaceuticals. CStone Pharmaceuticals lanserades 2018 I juni 2006 erhöll det det exklusiva tillståndet för utveckling och kommersialisering för ett antal läkemedel enligt Blueprint Medicines, inklusive pratinib, i Stora Kina. Blueprint Medicines tillkännagav i maj 2020 att marknadsföringsapplikationen för pratinib för behandling av RET-fusionspositiv lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i USA och Europeiska unionen har accepterats av amerikanska FDA och FDA Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), respektive Det verifierades och beviljades av FDA med prioriterad granskningskvalificering och genombrottsbehandlingsterapi. Dr. Yang Jianxin, Chief Medical Officer för CStone Pharmaceuticals, sa en gång:" För närvarande har ingen selektiv RET-hämmare godkänts i Kina."

När CStone tillkännagav sina senaste affärshöjdpunkter förra veckan nämnde det att registreringsstudien (ARROW) av pratinib hos kinesiska patienter med RET-fusionspositiv NSCLC har uppnått förväntade resultat. Kemoterapi visade överlägsen och långvarig antitumöraktivitet hos patienter med RET-fusionspositiv NSCLC. Och pratinib tolereras väl i den kinesiska patientpopulationen. De övergripande uppgifterna i denna studie visar att effekten och säkerheten för pratinib hos kinesiska patienter med RET-fusionspositiv NSCLC överensstämmer med resultaten som rapporterats i den globala patientpopulationen i den tidigare ARROW-studien. Livsdirektör för Guangdongs provinsiella folk' s sjukhus, hedersdirektör för Guangdong lungcancerforskningsinstitut, professor Wu Yilong är huvudutredaren för den kinesiska kliniska prövningen av Pratinib (BLU-667).

RET-fusion och mutation är de viktigaste drivkrafterna för många cancerformer (inklusive NSCLC och många typer av sköldkörtelcancer), och RET-fusion drabbar cirka 1% -2% av NSCLC-patienterna. RET-fusion observerades också hos förvärvade EGFR-mutanta NSCLC-patienter som var resistenta mot riktad läkemedelsbehandling. Det är värt att nämna att Blueprint Medicines för en månad sedan meddelade att de hade nått ett globalt samarbete med Roche och Genentech (en medlem av Roche-gruppen) på totalt mer än 1,702 miljarder US-dollar för att gemensamt utveckla och kommersialisera precisionsterapier. Latinib används för att behandla cancerpatienter med RET-mutationer. Genom samarbetet kommer Roche att få den exklusiva globala licensen för platinib i Stora Kina (inklusive Kina, Hongkong, Macau och Taiwan) och marknader utanför USA.