Dapoxetinhydrokloridtabletter och Cinacalcethydrokloridtabletter godkändes först

I april 15 förväntas Huabo Kaisheng och Jiayi Pharmaceutical enligt NMPA: s officiella webbplats för godkännande av webbplatser ta den första imitationen av respektive dapoxetinhydrokloridtabletter och cinacalcethydrokloridtabletter.

Om Dapoxetine

Dapoxetin är en kortverkande selektiv serotoninåterupptagshämmare som ursprungligen användes för smärtstillande och antidepression och utvecklades senare för att behandla för tidig utlösning (PE).

PE är en vanlig sexuell dysfunktion hos män. Enligt utländska rapporter är prevalensen av PE hos män i åldrarna 18 till 59 år lika hög som 31%. Förekomsten av FE hos inhemska forskare är 25. 8%. Förekomsten av medicinsk konsultation är dock inte hög. För närvarande inkluderar inhemska PE-läkemedel huvudsakligen tadalafil, sildenafil, dapoxetin, apomorfin och vardenafil, varav tadalafil och sildenafil har de största marknadsandelarna och står för cirka 90% marknadsandel.

Sedan den ursprungliga forskningsdapoxetin (handelsnamn Bilijin) officiellt såldes i Kina i 2013, har dess försäljning och marknadsandel ökat snabbt, och 0010010 quot; PE Expert Diagnosis and Treatment Chinese Expert Consensus 0010010 quot; rekommenderade det som en första linje behandling för PE.

Med tanke på den enorma marknaden för PE har många inhemska företag använt sig inom detta område. På Dapoxetine-marknaden är Kelun Pharmaceutical det första inhemska företaget som passerar bioekvivalensen (BE) och förklarar sin produktion i enlighet med kvalitetskonsistensstandarden för den ursprungliga forskningen. Huabo Kaisheng har emellertid framgångsrikt överträffat Köln och förväntas bli det första företaget som vinner Dapoxetine från den nuvarande utvecklingen av granskningen och godkännandet.

Enligt insiktsdatabasen har tre företag utöver de två ovannämnda företagen lämnat in noteringsansökningar. Det rapporteras att indikationspatentet CN 1387432 A av dapoxetin i Kina upphörde ursprungligen den 2019, men det blev ogiltigt i 2016, vilket innebär att när företaget väl har fått kvalifikationen generisk läkemedel, det kan listas till försäljning.

För närvarande är priset på den ursprungliga undersökta dapoxetin-enstabletten (30 mg) 65-75 yuan, och prissättningen för generiska läkemedel är i allmänhet betydligt lägre än den för den ursprungliga forskningen. Det förväntas att framtiden för generiska läkemedel av dapoxetin förväntas skapa generiska sildenafilläkemedel med prisfördelar Briljant.

Om Sina Case

Cinacalcet 0010010 # 39; s ursprungliga läkemedel är ett kalciumliknande medel som ursprungligen utvecklats av NPS Pharmaceuticals, som senare licensierades av Anjin och Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Läkemedlet minskar halterna av paratyreoideahormon, kalcium, fosfor och kalcium-fosforprodukter genom att öka känsligheten hos kalciumkänsliga receptorer för kalciumnivåer i blodomloppet. För närvarande godkända indikationer inkluderar kronisk njursjukdom (CKD) underhållsdialys Hypercalcemia hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism (SHPT), patienter med paratyreoideadenokarcinom och patienter med primär hyperparatyreoidism.

Handelsnamnet och indikationen för detta läkemedel är olika i olika länder eller regioner. Handelsnamnet i USA är Sensipar (2004. 03), handelsnamnet i Europeiska unionen är Mimpara (2004. 12) och handelsnamnet i Japan är Regpara (2015. 06). Handelsnamnet är Gaiping (2014. 06). Läkemedlet är dock endast godkänt för behandling av SHPT hos patienter med CKD-underhållsdialys i Japan och Kina.

Sedan noteringen har Sina Kasai-försäljningen ökat år för år. Under 2015 överskred försäljningen 1 miljarder dollar. Under 2018 nådde försäljningen i Europa och USA en topp på cirka 1. 774 miljarder dollar. I 2019 visade försäljningen av den ursprungliga forskningen Sinacaser en klippliknande nedgång, främst på grund av att kärnpatentet för Sinacaser US 6011068 upphörde den mars 8, 2018 och sedan godkändes ett antal generiska läkemedel för notering.

I Kina inkluderades Sina Kasai i den nationella katalogen för medicinsk försäkring andra året efter godkännandet. Med ökningen av medicinsk försäkring har försäljningen av Gaiping på offentliga sjukhus i viktiga provinser och städer i Kina ökat snabbt. Försäljningen under första halvåret av 2019 nådde 21. 52 miljoner yuan, något lägre än helårsförsäljningen i 2018. Dessutom förnyade Gaiping framgångsrikt den medicinska försäkringen för 2019. Enligt insiktsdatabasen är priset för varje surfplatta (25 mg) 34. 55 yuan /änk {7}}. för en familj av patienter med kronisk njursjukdom som behöver långvarig dialys.

Med tanke på Gaipings utmärkta marknadsresultat vill många inhemska företag dela en bit av soppan. För närvarande har totalt 5 företag inlämnat noteringsansökningar för 4 generiska läkemedel av cinacalcethydroklorid, varav Jiayi Pharmaceuticals lämnade in ansökan om notering vid de tidigaste förfarandena för prövning av prioriteringar.