Dapoxetinhydrokloridtabletter och Cinacalcethydrokloridtabletter godkändes först

I april 15 förväntas Huabo Kaisheng och Jiayi Pharmaceutical enligt NMPA: s officiella webbplats för godkännande av webbplatser ta den första imitationen av respektive dapoxetinhydrokloridtabletter och cinacalcethydrokloridtabletter.

Om Dapoxetine

Dapoxetin är en kortverkande selektiv serotoninåterupptagshämmare som ursprungligen användes för smärtstillande medel och antidepressiva medel och utvecklades senare för att behandla för tidig utlösning (PE).

PE är en vanlig sexuell dysfunktion hos män. Enligt utländska rapporter är prevalensen av PE hos män i åldern 18 till 59 år lika hög som 31%. Inhemska forskare undersökte förekomsten av FE upp till 25. 8%. Emellertid är konsultationsgraden för sjukdomen inte hög. De nuvarande inhemska PE-terapierna inkluderar huvudsakligen tadalafil, sildenafil, dapoxetin, apomorfin och vardenafil, varav tadalafil och sildenafil har de största marknadsandelarna och står för cirka 90% marknadsandel.

Sedan den ursprungliga forskningsdapoxetinen officiellt såldes i Kina i 2013 har emellertid försäljningen och marknadsandelen vuxit snabbt, och GG-kvoten; kinesisk expertkonsensus om PE-diagnos och behandling GG-kvot; rekommenderas som ett första behandlingsläkemedel för PE.

Med tanke på den enorma marknaden för PE har många inhemska företag använt sig inom detta område. På Dapoxetine-marknaden är Columbine Pharmaceuticals det första inhemska företaget som har passerat bioekvivalens (BE) och ansökt om produktion i enlighet med den ursprungliga standarden för forskningskvalitetskonsistens. Men från den nuvarande granskningen och godkännandet har Huabo Kaisheng framgångsrikt överträffat Columbine och förväntas bli det första företaget som vinner Dapoxetine.

Enligt insiktsdatabasen har tre företag utöver de två ovannämnda företagen skickat in noteringsansökningar. Det rapporteras att indikationspatentet CN 1387432 A av dapoxetin i Kina upphörde ursprungligen 2019, men det blev ogiltigt i 2016, vilket innebär att företaget kan noteras och säljas när det har fått kvalificeringen av generiska läkemedel.

För närvarande är priset för den ursprungliga undersökta dapoxetin-enstabletten (30 mg) 65-75 yuan, och prissättningen för generiska läkemedel kommer i allmänhet att vara betydligt lägre än den för den ursprungliga forskningen. Det förväntas att framtiden för generiska läkemedel av dapoxetin förväntas skapa generiska sildenafilläkemedel med prisfördelar Briljant.

Om Sina Case

Cinacalcet' s ursprungliga läkemedel är ett kalciumliknande medel som ursprungligen utvecklats av NPS Pharmaceuticals och sedan licensierat till Anjin och Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Läkemedlet minskar halterna av paratyreoideahormon, kalcium, fosfor och kalciumfosforprodukter genom att öka känsligheten hos kalciumkänsliga receptorer för kalciumnivåer i blodomloppet. För närvarande godkända indikationer inkluderar kronisk njursjukdom (CKD) underhållsdialys Hypercalcemia hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism (SHPT), patienter med paratyreoideadenokarcinom och patienter med primär hyperparatyreoidism.

Handelsnamnet och indikationen för detta läkemedel är olika i olika länder eller regioner. Handelsnamnet i USA är Sensipar (2004. 03), handelsnamnet i Europeiska unionen är Mimpara (2004. 12) och handelsnamnet i Japan är Regpara (2015. 06). Handelsnamnet är Gaiping (2014. 06). Läkemedlet är dock endast godkänt för behandling av SHPT hos patienter med CKD-underhållsdialys i Japan och Kina.

Sedan noteringen har Sina Kasai' s försäljning ökat år för år. Under 2015 överskred försäljningen 1 miljarder dollar. Under 2018 nådde försäljningen i Europa och USA en topp på cirka 1. 774 miljarder dollar. I 2019 visade försäljningen av originalforskning Sinacaser en klippliknande nedgång, huvudsakligen för att kärnpatentet US 6011068 på Sinacaser gick ut mars 8, 2018, och sedan ett antal generiska läkemedel godkändes för notering.

I Kina inkluderades Sina Kasai i den nationella katalogen för medicinsk försäkring andra året efter godkännandet. Med ökningen av medicinsk försäkring har försäljningen av Gaiping på offentliga sjukhus i viktiga provinser och städer i Kina ökat snabbt. Försäljningen under första halvåret av 2019 nådde 21. 52 miljoner yuan, något lägre än helårsförsäljningen i 2018. Dessutom förnyade Gai Ping framgångsrikt den medicinska försäkringen för 2019. Enligt insiktsdatabasen är priset för varje surfplatta (25 mg) 34. 55 yuan /änk {7}}. {} 6}} yuan, vilket inte är billigt för en familj av patienter med kronisk njursjukdom som behöver dialys under lång tid.

Med tanke på Gaiping' s utmärkta marknadsresultat vill många inhemska företag dela en bit av soppan. För närvarande har totalt 5 företag lämnat in ansökningar om noteringar på 4 generiska läkemedel av cinacalcethydroklorid, varav Jiayi Pharmaceuticals lämnade in den första noteringsansökan och ingick i Prioritetsgranskningsförfaranden.