Dovato, En komplett två-drog regim av GlaxoSmithKline, godkändes av den amerikanska FDA för virologiskt undertryckta vuxna patienter!

ViiV Healthcare är ett företag inom hiv/aids-läkemedelsforskning och läkemedelsforskning och läkemedelsutveckling som kontrolleras av GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) och Shionogi (Shionogi). Nyligen meddelade företaget att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Dovato (dolutegravir/lamivudine, DTG/3TC, 50mg/300mg) för att utöka dess indikationer som en komplett lösning för behandling av virologiskt undertryckta Vuxna infekterade med HIV-1 (andra linjens behandling). De specifika indikationerna är: som ett komplett program används det för att få ett stabilt antiretroviralt (ARV) program för att uppnå virologisk hämning (HIV-1 RNA<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" dovato="" has="" no="" known="" drug="" resistance="" in="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" for="" each="" drug="" component,="" replacing="" its="" current="" arv="">

Dovato är en komplett, en gång om dagen, enkel tablett, två-drog regim (2DR), bestående av en fast dos av dolutegravir (DTG, 50mg) och lamivudine (3TC, 300mg), bland vilka: DTG är en HIV Integrase chain transfer inhibitor (INSTI) blockerar replikation av HIV genom att förhindra DNA från att integreras i det genetiska materialet av mänskliga immunceller (T-celler). 3TC är en nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI). Det används ofta i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-infektion.

Dovato godkändes först av amerikanska FDA i april 2019 som en komplett regim för vuxna med HIV-1-infektion (första linjens behandling) som inte tidigare fått behandling (initial behandling). Specifikt: HIV-1 vuxna som inte har någon historia av ARV behandling och ingen känd läkemedelsresistens mot DTG eller 3TC. Under 2019 inkluderade U.S. Department of Health and Human Services (DHHS) "Adult and Adolescent Antiretroviral Treatment Guidelines" Dovato i listan över förstahandsbehandlingsalternativ. Detta är första gången som DHHS rekommenderar en komplett 2-drog regim i första linjens behandling.

I Europeiska unionen och andra länder har Dovato godkänts: för inledande behandling (första linjens behandling) och virologisk suppression (andra linjens behandling) HIV-1-infektion, specifikt: ålders- 12 år gammal, vikt ≥ 40 kg, mot integras Det finns inga kända eller misstänkta läkemedelsresistenta ungdomar och vuxna med HIV- 1-infektion med hämmare eller 3TC.

På grund av framsteg i behandlingen kan hiv-infekterade människor nu förvänta sig att leva så länge som vanliga människor, men sådana patienter står fortfarande inför livslång antiretroviral behandling för att upprätthålla virologisk suppression. Dovato är den första kompletta, en gång om dagen, enstaka piller, två-drog regim (2DR) godkänt, vilket kan minska antalet exponeringar mot ARV läkemedel från början av behandlingen (första linjens behandling), samtidigt som den traditionella standard tre Effekten av läkemedelsregimen och hög resistens barriär.

Amerikanska FDA godkände de utökade indikationerna. Dovato kommer att göra det möjligt för vuxna med HIV-1 att minska antalet ARV-läkemedel de tar dagligen, samtidigt som en hög effekt och hög resistensbarriär bibehålls. Det kan kombineras med tenofovir som innehåller minst 3 droger. (Tenofovir) programmet är jämförbart. Läkemedlet kommer att göra det möjligt för vuxna infekterade med HIV-1 att hantera viruset utan att ta en tredje ARV. Dovato innehåller inte tenofovir fumarate (TAF), tenofovir disoproxil fumarate (TDF), och abacavir (ABC).

Lynn Baxter, chef för ViiV Healthcare's North America Department, sade: "Med utvecklingen av hiv-behandling och vård, hiv-infekterade patienter kommer att behöva årtionden av läkemedelsbehandling, vilket kräver vissa lösningar för att lösa de utmaningar som kan uppstå från långvarig användning av ARV terapi. Vi har bevisat att Dovato kan göra det möjligt för hiv-infekterade vuxna att minska antalet ARV-läkemedel de tar varje dag utan att äventyra effekten eller resistensbarriären. Detta slående och innovativa tillvägagångssätt utmanar uppfattningen att tre behövs Eller mer läkemedel för att upprätthålla virologisk suppression, och dagens FDA godkännande omvandlar denna behandling till viralt undertryckta HIV-bärare."

FDA godkände Dovato för virologisk suppression hos vuxna med HIV- 1-infektion (andra linjens behandling), baserat på 48-veckorsresultaten från fas III TANGO-studien. Studien utfördes i användningen av en komplett regim innehållande TAF (minst 3 läkemedel) för att behandla hiv- 1 vuxna som hade upprätthållit virologisk suppression i minst 6 månader. Uppgifterna på 48 veckor visade att patienter som bytte till Dovato jämfördes med dem som fortsatte att använda Dovato. Jämfört med patienter i den ursprungliga regimen kunde den bibehålla en liknande virologisk hämningsfrekvens (93,2 % i Dovato-gruppen [344/369], 93,0 % i TAF-regimgruppen [346/372]). Ingen patient i Dovato-gruppen och 1 patient (<1%) in="" the="" taf="" group="" met="" the="" virological="" failure="" criteria,="" and="" no="" drug="" resistance="" mutations="" were="" observed="" at="" the="" time="" of="" failure.="" in="" patients="" who="" switched="" to="" dovato,="" the="" safety="" results="" were="" consistent="" with="" the="" product="" labels="" of="" dtg="" and="">