Eisais Fycompa (perampanel) New Fine Particle Formulation lanseras i Japan

Eisai tillkännagav nyligen lanseringen av en ny finpartikelformulering av det anti-epileptiska läkemedlet Fycompa (generiskt namn: perampanel) i Japan. Preparatet godkändes i januari i år och kommer att underlätta för barn och vuxna patienter som har svårt att ta tabletter att ta Fycompa. Fycompa har olika doseringsformer. Läkemedlet tas oralt en gång om dagen innan den lägger sig. Dess orala flytande suspension och tabletter har godkänts i USA och Europa.

Fycompa är ett förstklassigt antiepileptiskt läkemedel (AEDs) som utvecklats internt av Eisai. Läkemedlet är en mycket selektiv, icke-konkurrenskraftig glutamatreceptorantagonist av AMPA-typ. Glutamat är den huvudsakliga neurotransmitteren som förmedlar anfall. Som en AMPA-receptorantagonist kan Fycompa minska den överdrivna spänningen hos nervceller associerade med epileptiska anfall genom att rikta in AMPA-receptor-glutamatets aktivitet vid det postsynaptiska; denna verkningsmekanism liknar de nuvarande kommersiellt tillgängliga antiepileptika (AEDs) olika.

Hittills har Fycompa godkänts av mer än 65 länder runt om i världen, inklusive Japan, USA, Kina och andra länder i Europa och Asien, som en adjuvansbehandling för epilepsi med partiell start (POS, med eller ingen sekundär generaliserade anfall) behandling. Dessutom har Fycompa också godkänts i mer än 60 länder runt om i världen, inklusive USA, Japan, Europa och Asien, som en adjuvansbehandling för behandling av primära anfall med allmän tonic-klonic (PGTC) hos epilepsipatienter 12 år och äldre. I USA och Japan är Fycompa också lämplig som en enda läkemedelsbehandling och adjuvansbehandling för behandling av partiellt pågående epilepsi (med eller utan sekundära generaliserade anfall) hos patienter med epilepsi 4 år och äldre. I Europa har Eisai lämnat in en ansökan om ytterligare godkännande från Fycompa som en adjuvansbehandling för pediatriska patienter med epilepsi för att behandla epilepsi med partiellt intrång (med eller utan sekundära generaliserade anfall) eller primära anfall med allmän tonic-klonic (PGTC). Hittills har Fycompa använts för att behandla mer än 300 000 patienter över hela världen.

För närvarande genomför Eisai också en global fas III-klinisk studie (studie 338) för att utvärdera Fycompa' s behandling av Lennox-Gastaut syndrom-relaterad epilepsi. Dessutom utvecklar företaget också en injektionsformulering av Fycompa.

I Kina lämnade Fycompa (generiskt namn: perampanel) in en ny läkemedelsansökan (NDA) i september 2018 som en adjuvansbehandling för epilepsi med partiell början hos patienter med epilepsi 12 år och äldre. På grund av de betydande kliniska fördelarna med befintliga läkemedel beviljade National Medical Products Administration (NMPA) i Kina Fycompa prioriterad granskning i januari 2019 och godkändes Fycompa i september 2019.

I början av januari i år lanserade Eisai Fycompa på den kinesiska marknaden. Läkemedlet är en tablett en gång om dagen för adjuvansbehandling av epilepsi med partiell början (med eller utan sekundär generaliserad epilepsi) hos epilepsipatienter 12 år och äldre. .

Det uppskattas att det finns cirka 9 miljoner patienter med epilepsi i Kina, cirka 60% påverkas av epilepsi med partiell början och 40% av patienterna med epilepsi med partiell debut kräver adjuvansbehandling. Cirka 30% av patienterna med epilepsi får kommersiellt tillgängliga antiepileptiska läkemedel (AED) som inte kan kontrollera deras anfall, så det finns ett betydande otillfredsställt medicinskt behov inom detta område.

Epilepsi kan grovt klassificeras enligt dess anfallstyp. Partiella anfall svarar för cirka 60% av epileptiska anfall och generaliserade anfall svarar för cirka 40%. Primära allmänna tonic-kloniska anfall (PGTC), nämligen grand mals, är den vanligaste och mest allvarliga typen av generaliserade anfall och står för cirka 60% av fallen med generaliserade anfall. PGTC-anfall karakteriseras av förlust av medvetande och kramper i kroppen. Vanliga symtom på krampanfall innefattar skumning i munnen, vändning i ögonen, ryckningar i lemmarna och skrik, vilket kan orsaka inkontinens och ihållande anfall. Kramper är resultatet av en obalans i excitation och hämning av hjärnneuroner. Dessa obalanser kan utlösas av olika neurokemiska mekanismer, men för närvarande är lite känt.