Eli Lilly Olumiant nya indikation har rekommenderats och godkänts av EU CHMP!

Eli Lilly och dess partner Incyte meddelade nyligen att Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har utfärdat en positiv granskning som tyder på godkännande av den orala JAK-hämmaren Olumiant (baricitinib) för behandling Vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) lämplig för systemisk behandling. Nu kommer CHMP:s yttranden att överlämnas till Europeiska kommissionen (EG) för granskning, som förväntas fatta ett slutgiltigt granskningsbeslut under de närmaste 1–2 månaderna.

Det är värt att nämna att de positiva yttrandena från CHMP representerar Olumiants första regleringsåtgärd vid behandling av AD. Om det godkänns kommer Olumiant att bli den första JAK-hämmaren som behandlar AD.

Patrik Jonsson, Senior Vice President för Eli Lilly och vd för Eli Lilly Biopharmaceuticals, säger: "På grund av de begränsade behandlingsalternativ som för närvarande finns tillgängliga för vuxna patienter med AD, är vi glada över att ytterligare undersöka de potentiella fördelarna med Olumiant för AD-patienter. På Eli Lilly är vi ivriga. Förbättra standarden på behandlingen för patienter med hudsjukdomar. Dagens CHMP-åsikt för oss närmare att föra ett nytt läkemedel till europeiska vuxna med AD."

CHMP:s positiva åsikter baseras på data från Olumiants kliniska utvecklingsprojekt phase 3 BREEZE-AD för behandling av AD, inklusive: (1) Olumiants två enläkemedelsstudier vid behandling av måttliga till svåra AD-patienter, BREEZE-AD1 och BREEZE-AD2; (2) Olumiant Kombinerad studie BREEZE-AD4 för måttliga till svåra AD-patienter med kombinerad aktuell kortikosteroidbehandling, intolerans eller kontraindikation mot cyklosporin; (3) Kombinationsstudie BREEZE-AD7 för Olumiant kombinerat med aktuella kortikosteroider vid behandling av måttliga till svåra AD-patienter.

Alla studier uppfyllde det primära effektmåttet: när det användes som monoterapi och kombinerades med standard-of-care aktuella kortikosteroider, Olumiant signifikant förbättrat svårighetsgraden av sjukdomen jämfört med placebo, och en högre andel av patienterna hade fullständig borttagning av hudskador.

Atopisk dermatit (AD) är en allvarlig kronisk inflammatorisk hudsjukdom, främst manifesterad genom intensiv klåda, uppenbara eksemliknande förändringar och torr hud. Sjukdomen börjar ofta hos spädbarn och småbarn, och vissa patienter varar hela livet. Det kan allvarligt påverka livskvaliteten för patienter på grund av kroniska återkommande eksem-liknande utslag, svår klåda, brist på sömn, kostrestriktioner, och psykosociala effekter.

Olumiants aktiva läkemedelsingrediens är baricitinib, som är en selektiv och reversibel JAK1- och JAK2-hämmare som tas perorellt en gång om dagen. Det är för närvarande i klinisk utveckling för behandling av en mängd olika inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar, inklusive reumatoid artrit (RA), psoriasis, diabetesnefropati, atopisk dermatit, systemisk lupus erythematosus, etc. Det finns 4 typer av JAK-enzymer, nämligen JAK1, JAK2, JAK3 och TYK2. JAK-beroende cytokiner är involverade i patogenesen vid olika inflammationer och autoimmuna sjukdomar, vilket tyder på att JAK-hämmare kan användas allmänt vid behandling av olika inflammatoriska sjukdomar. I testet för detektering av kinas visade baricitinib 100 gånger starkare hämning mot JAK1 och JAK2 än JAK3.

Eli Lilly och Incyte nådde ett exklusivt samarbetsavtal 2009 för att tillsammans utveckla Olumiant och några efterföljande föreningar. Hittills har Olumiant godkänts av mer än 60 länder (inklusive USA, Europeiska unionen och Japan) som ett enda läkemedel eller kombinerat med metotrexat för lindring av en eller flera sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel (DMARD) Behandling av otillräckliga eller intoleranta vuxna patienter med måttlig till kraftigt aktiv reumatoid artrit (RA). I kliniska studier, jämfört med standardvårdsterapier (såsom metotrexatmonoterapi, adalimumab kombinerat med metotrexatbehandling i bakgrunden) uppnådde Oluminant signifikanta förbättringar av RA-symtom och tecken.

Olumiants godkända doser i EU är 4mg och 2mg, och den godkända dosen i USA är 2mg. När det gäller medicinering, Olumiant tas perelellt en gång om dagen, som ett enda medel eller kombineras med metotrexat (MTX) eller andra icke-biologiska sjukdomen modifierade anti-reumatiska terapier (icke-biologiska DMARDs). Det rekommenderas inte att kombinera Olumiant med andra JAK-hämmare, eller biologiska DMARDs, och kraftfulla immunsuppressiva medel (såsom azathioprine och cyklosporin). Det är värt att notera att Olumiants amerikanska läkemedelsetikett åtföljs av en svart låda varning, som anger risken för allvarlig infektion, malignitet och trombos.