Lynparza (olaparib) First-line Maintenance Treatment: Progression-free Survival>4,5 år (placebo endast 1 år)

AstraZeneca och Merck& Co tillkännagav nyligen de 5-åriga uppföljningsdata för det riktade anticancerläkemedlet Lynparza (olaparib) som underhållsterapi för förstahandsbehandling av BRCA-muterad (BRCAm) avancerad äggstockscancer fas III klinisk studie SOLO-1. Data visar att bland nyligen diagnostiserade BRCAm-avancerade äggstockscancerpatienter som har fått platinahaltig kemoterapi för att uppnå fullständig eller partiell remission, har Lynparza första linjens underhållsbehandling långsiktiga fördelar med progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med placebo.

Äggstockscancer är den åttonde vanligaste orsaken till cancerdöd hos kvinnor över hela världen. År 2018 diagnostiserades nästan 300 000 patienter globalt och cirka 185 000 dog. Cirka 22% av patienterna med äggstockscancer har BRCA1 / 2-mutationer.

De 5-åriga uppföljningsdata från SOLO-1-studien visade att jämfört med placebo minskade Lynparza risken för sjukdomsprogression eller dödsfall med 67% (HR=0,33 [95% KI: 0,25-0,43]) och medianen PFS var signifikant förlängd (56 månader mot 13,8 månader). Efter 5 år hade 48,3% av patienterna i Lynparza-behandlingsgruppen ingen sjukdomsprogression, jämfört med 20,5% i placebogruppen. Mediantiden för Lynparza-behandlingen var 24,6 månader och placebo var 13,9 månader. Medianuppföljningstiden för Lynparza-gruppen var 4,8 år och den för placebogruppen var 5 år. I denna studie överensstämmer säkerheten för Lynparza med tidigare observerade resultat.

Lynparza är den första PARP-hämmare som marknadsförs i världen och kan användas för att behandla fyra typer av cancer, inklusive: äggstockscancer, bröstcancer, bukspottkörtelcancer och prostatacancer. Läkemedlet är en banbrytande, oral poly-ADP-ribospolymerashämmare (PARP). Det har godkänts för 7 terapeutiska indikationer, varav 4 är äggstockscancer och 2 är förstahandsbehandlingar för äggstockscancer.

Specifikt: (1) Första linjens underhållsbehandling för vuxna med BRCAm avancerad äggstockscancer; (2) Första linjens underhållsbehandling för vuxna med homolog rekombinationsdefekt (HRD) positiv avancerad äggstockscancer i kombination med bevacizumab; (3) Underhållsbehandling för återkommande äggstockscancer Vuxna patienter; (4) Vuxna patienter med avancerad gBRCAm-äggstockscancer; (5) Behandling av gBRCAm, HER2-negativa (HER2-) vuxna patienter med metastaserad bröstcancer; (6) Första linjens underhållsterapi för vuxna med gBRCAm metastaserad bukspottkörtelcancer; (7) Behandling Patienter med sjukdomsprogression efter att ha fått ny hormonbehandling, med homolog rekombinationsreparationsgenmutation (HRRm) och metastatisk kastreringsresistent prostatacancer (mCRPC).

Susana Banerjee, en utredare av SOLO-1-studien och onkologikonsult från Royal Marsden NHS Foundation Trust, sade: ”För nydiagnostiserade BRCAm-patienter med avancerad äggstockscancer används Lynparza för underhållsbehandling i 2 år. Fördelarna med behandlingen har fortsatt under lång tid. Fem år senare hade nästan hälften av patienterna ingen cancerframsteg. Dessa resultat representerar ett stort framsteg i behandlingen av BRCAm avancerad äggstockscancer."

José Baselga, Executive Vice President for Oncology Research and Development på AstraZeneca, sade: ”När en patient' s äggstockscancer återkommer är det historiskt obotligt. Även i det avancerade skedet har vi visat att underhållsbehandling med Lynparza kan hjälpa patienter att uppnå varaktig remission. Idag Resultat av studien betonar vidare vikten av att bestämma patientens biomarkörstatus vid diagnos för att tillhandahålla behandlingar som kan hjälpa till att fördröja sjukdomsprogression."

Roy Baynes, Senior Vice President och Global Head of Clinical Development och Chief Medical Officer för Merck Research Laboratories, sa:" Detta är den första 5-åriga uppföljningsstudien med PARP-hämmare. Resultaten visar att Lynparza fortsätter. Behandlingen ökade den progressionsfria överlevnaden till mer än 4 och ett halvt år, medan placebogruppens progressionsfria överlevnad var 13,8 månader. Äggstockscancer är en historiskt dålig prognossjukdom. De senaste uppgifterna är viktiga och viktiga. Milstolpar."

Lynparza godkändes av amerikanska FDA i december 2014 och blev den första PARP-hämmare som godkänts globalt. Lynparza är en banbrytande, oral PARP-hämmare som använder defekter i DNA-reparationsvägen för att företrädesvis döda cancerceller. Detta verkningssätt ger Lynparza potential att behandla ett stort antal tumörer med DNA-reparationsfel. PARP är förknippat med ett stort antal tumörtyper, särskilt bröst- och äggstockscancer.

I juli 2017 nådde AstraZeneca och Merck ett globalt strategiskt samarbete inom onkologi för att gemensamt utveckla och kommersialisera Lynparza och ytterligare en MEK-hämmare selumetinib för att behandla ett brett spektrum av tumörer, inklusive bröst-, prostatacancer och bukspottskörtelcancer.

På den kinesiska marknaden godkändes Lynparza (olaparib) av China National Medical Products Administration (CNDA) den 23 augusti 2018 för underhållsbehandling av platinkänslig återkommande äggstockscancer. Detta godkännande gör Lynparza till det första riktade läkemedlet som är godkänt för behandling av äggstockscancer på den kinesiska marknaden, vilket markerar Kinas' s behandling med äggstockscancer in i tiden för PARP-hämmare.

I början av december 2019 godkändes Lynparza (olaparib) igen för förstahandsbehandling av patienter med BRCA-muterad avancerad äggstockscancer. Genom att dra nytta av Kinas' s starka stöd för läkemedelsinnovation och påskyndat kliniskt godkännande av nya läkemedel i brådskande behov blev Lynparza Kinas' s första PARP-hämmare godkänd för förstahandsbehandling av äggstockscancer. Den 28 november 2019 ingick Lynparza på National Medical Insurance List.