Erleada (apalutamid) Långvarig behandling: Förläng liv och bibehålla livskvalitet!

Johnson& Johnson (JNJ) Janssen Pharmaceuticals meddelade nyligen patientens rapporterade utfallsdata (PRO) för den förutbestämda slutanalysen av fas III TITAN-studien av prostatacancerläkemedlet Erleada (apalutamid) för behandling av metastatisk kastreringskänslig prostatacancer (mCSPC). Resultaten från den föregående studien visade att: med en medianuppföljning på 44 månader jämfört med patienter som fick placebo + androgen deprivation terapi (ADT), hade patienter som fick Erleada + ADT statistiskt signifikant total överlevnad (OS) De betydande fördelarna. De nya PRO-uppgifterna visar att tillsättning av Erleada till ADT bibehåller patientens' s hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) och inte ökar bördan av biverkningar, vilket överensstämmer med användningen av ADT ensam.

Erleada är en ny generation av androgenreceptor (AR) -hämmare som kan hjälpa till att blockera aktiviteten hos manliga hormoner (såsom testosteronhormon) och fördröja sjukdomens utveckling. När det gäller prostatacancer har Erleada godkänts för två indikationer: behandling av icke-metastatisk kastreringsresistent prostatacancer (nmCRPC) och metastatisk kastreringskänslig prostatacancer (mCSPC). Dessa två indikationer har godkänts i Kina.

Ledande forskare från TITAN och Neeraj Agarwal, MD, från Huntsman Cancer Institute (HCI) vid University of Utah, sade: ”Oron för biverkningar och deras börda för livskvaliteten kan bli ett hinder för patienter när man överväger behandlingsalternativ. Vad vi ser Den betydande långsiktiga överlevnadsfördelen för Erleada som inte har någon inverkan på patientens livskvalitet betonar den viktiga rollen som denna terapi spelar vid behandling av avancerad prostatacancer."

Jämfört med placebo + ADT-behandlingsgruppen hade Erleada + ADT-behandlingsgruppen ingen signifikant skillnad i livskvalitet. I allmänhet rapporterade de två grupperna av patienter relativt asymptomatiska och hade bra baslinje HRQoL; kortformig smärtskala (BPI-SF) och den funktionella bedömningen av prostatacancer (FACT-P) frågeformulär användes för att utvärdera resultatet. På BPI-smärthetsnivå 0 (ingen smärta / störningar i dagliga aktiviteter) till 10 (mest allvarlig smärta / störning) var medianpoängen för patienter i Erleada + ADT-behandlingsgruppen 1,1 poäng och placebo { {10}} ADT-behandlingsgruppen var 1 poäng. På FACT-P HRQoL-skalan (1-156, ju högre poäng=desto bättre livskvalitet) var medianpoängen för patienter i Erleada + ADT-behandlingsgruppen 113 poäng och placebo + ADT-behandlingsgruppen var 113,3 poäng. Enligt FACT-P&# 39: s bedömning har Erleada + ADT dessutom visat sig upprätthålla fysisk, social och familjär, emotionell, funktionell och mental hälsa efter två år. Det fanns ingen signifikant skillnad i mediantiden till försämring av BPI- eller FACT-P-poäng mellan grupperna, vilket ytterligare bevisade att Erleada kan upprätthålla livskvaliteten.

Tidigare data visade att Erleada signifikant förbättrade total överlevnad (OS) i de två godkända prostatacancerindikationerna (mCSPC [TITAN-studie], nmCRPC [SPARTAN-studie]). Den slutliga analysen av TITAN-studien tillkännagavs vid ASCO Urogenital Cancer Symposium 2021 och publicerades nyligen i Journal of Clinical Oncology, där man upprepade tillägget av Erleada till ADT för mCSPC-patienter. Under uppföljningen 44 fortsatte den att ge statistiskt signifikanta OS-fördelar efter månader och minskade risken för dödsfall med 35% jämfört med ADT ensam (HR=0,65; 95% KI: 0,53-0,79; p< 0,0001)="" .="" den="" slutliga="" analysen="" av="" spartan-studien="" tillkännagavs="" vid="" asco-årsmötet="" 2020,="" vilket="" visade="" att="" erleada="" +="" adt-regimen="" förlängde="" median="" os="" med="" 14="" månader="" jämfört="" med="" placebo="" +="" adt="" (erleada-gruppen="" jämfört="" med="" placebogruppen="" :="" 73,9="" månader="" jämfört="" med="" 59,9="" månader="" månad),="" minskade="" risken="" för="" dödsfall="" med="" 22%="" (hr="0,78;" 95%="" ki:="" 0,64-0,96;="" p="">

Mary Guckert, vice president för prostatacancer, Janssen Research and Development, sa: ”Data om patientrapportresultat (PRO) ger meningsfull information för behandlingsbeslut genom att ge oss en djupgående förståelse för patienternas känslor och funktioner. Hos patienter med metastatisk kastreringskänslig prostatacancer I Kina är tillhandahållandet av terapeutiska läkemedel (som Erleada) som har betydande överlevnadsfördelar och upprätthåller livskvaliteten avgörande."

Erleada är en ny generation av androgenreceptor (AR) -hämmare som kan hjälpa till att blockera aktiviteten hos manliga hormoner (såsom testosteronhormon) och fördröja sjukdomens utveckling. I USA godkändes Erleada först av FDA i februari 2018 för behandling av vuxna patienter med icke-metastaserande kastreringsresistent prostatacancer (nmCRPC) med hög risk för metastasering. Detta godkännande gör Erleada till världens' s första läkemedel för behandling av nmCRPC. I september 2019 godkände FDA en ny indikation för Erleada för behandling av patienter med metastatisk kastreringskänslig prostatacancer (mCSPC).

I Kina, Erleada (apalutamid) fick accelererat godkännande i september 2019 för behandling av vuxna patienter med icke-metastaserad kastreringsresistent prostatacancer (nmCRPC) med hög risk för metastaser. I maj 2019 beviljade National Medical Products Administration Center for Drug Evaluation (CDE) Erleada en" prioriterad granskning" kvalificering på grund av dess uppenbara kliniska fördelar, och inkluderade Erleada i den andra satsen av kliniskt akut behov av utländska nya läkemedel. Erleada är det första godkända nmCRPC-behandlingsprogrammet i Kina, och det är också en annan innovativ lösning som kommer från Xi' en Janssen till det inhemska prostatacancerfältet efter ZYTIGA (AbirateronacetatTabletter). Tidigare godkändes Zeke® 2015 och 2018 för användning i kombination med prednison eller prednisolon för behandling av mCRPC-patienter och nyligen diagnostiserade högrisk-mCSPC-patienter.

I augusti 2020, den nya indikationen för Erleada (apalutamid) godkändes av National Food and Drug Administration för behandling av vuxna patienter med metastaserad endokrin terapikänslig prostatacancer (mHSPC). Det är värt att nämna att i februari 2020 fick Erleada' s mHSPC-indikering återigen" prioritetsgranskning" kvalificering av National Medical Products Administration. Godkännandet av denna indikation förväntas fylla de akuta medicinska behoven hos patienter med avancerad prostatacancer i Kina.

Världen är mycket optimistisk om Erleada&# 39: s affärsmöjligheter. Enligt prognosrapporten från EvaluatePharma, en läkemedelsmarknadsundersökningsbyrå, förväntas Erleada&# 39: s globala försäljning 2024 uppgå till 2.115 miljarder dollar.