FDA ger grönt ljus till AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca meddelade att Brilinta (ticagrelor) har godkänts i USA för att minska risken för första hjärtattack eller stroke hos patienter med hög risk koronar hjärtsjukdom (CAD). CAD är den vanligaste typen av hjärtsjukdomar. Detta är första gången som tillsynsmyndigheter har godkänt aspirin i kombination med ticagrelor, dubbelt blodplättsterapi för patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdom (CV) men ingen historia av hjärtattack eller stroke. Läkemedlet godkändes först av FDA den 20 juli 2011 för patienter med akut koronarsyndrom (ACS) för att minska förekomsten av trombotiska kardiovaskulära händelser, och godkändes av Kinas livsmedels- och drogadministration den 22 november 2012 för hos patienter med akut koronarsyndrom (instabil angina, hjärtinfarkt av icke-ST-segmentet eller hjärtinfarkt av ST-segmenthöjning), minskas förekomsten av trombotiska kardiovaskulära händelser.

Det amerikanska FDA-godkännandet är baserat på de positiva resultaten från den kliniska fas 3-studien THEMIS. Studien visade att aspirin i kombination med ticagrelor i patienter med koronar hjärtsjukdom och typ 2 diabetes mellitus (T2D) med hög risk för första hjärtattack eller stroke var aspirin i kombination med ticagrelor huvudsakligen associerat med dålig kardiovaskulär vid 36 månader jämfört med aspirin ensam. händelsen har en statistiskt signifikant minskning. Den huvudsakliga sammansatta slutpunkten var en minskning av hjärtattacker och stroke.

THEMIS är en multilandig, randomiserad, dubbelblind klinisk fas 3-studie som är utformad för att testa hypotesen att kombinationen avticagreloroch aspirin kan minska risken för allvarliga biverkningar av hjärt-kärl (MACE). THEMIS-studien inleddes i början av 2014 och är en av de största slumpmässiga studierna som hittills genomförts hos patienter med typ 2-diabetes. CAD definieras som perkutan koronar intervention (PCI), bypass-operation eller kranskärlstenos på minst 50%. THEMIS-studien visade att hos CAD- och T2D-patienter utan historia av hjärtattack eller stroke, aspirin i kombination med långvarig ticagrelor-terapi minskade den relativa risken för sammansatta slutpunkter för hjärtattack, stroke och CV-död jämfört med aspirin monoterapi.10% (Absolut riskreduktion; 0,8%, 7,7% mot 8,5%).