FDA begränsar indikationer för Biogens Alzheimers sjukdom nytt läkemedel

Den 7 juni påskyndade FDA, trots motståndet från expertkommittén, godkännandet av det nya Biogen/Eisai Alzheimer's disease (AD) läkemedlet Aduhelm (aducanumab-avwa) baserat på biomarkörens alternativa effektmått, vilket orsakade avgången av 3 kommittémedlemmar, vilket orsakade branschen Stor kontrovers.

Den 8 juli meddelade Biogen att FDA hade uppdaterat Aduhelms instruktioner. Uppdateringen omfattar en minskning av den tillämpliga populationens omfattning och användningsmetoden för att göra den förenlig med sjukdomsstadiet och populationen som studeras i kliniska prövningar. Detta är också FDA: s svar på en av branschens kontroversiella frågor.

Följande är en jämförelse mellan före och efter uppdateringen. Det var tidigare godkänt för AD-patienter, och uppdateringen igår är endast för patienter med mild kognitiv svikt eller i stadiet av mild demens.

Aducanumabs godkännande har lett till en uppgång i Biogens aktiekurs, och stora läkemedelsbolag har gått om centrala sjukdomsområden som AD. Eli Lillys nya AD-läkemedel donanemab som riktar sig mot N3pG-modifierat Aβ-protein vann FDA:s genombrottsterapi och planerar att lämna in en marknadsföringsansökan inom detta år. Bristol-Myers Squibb fick 2,2 miljarder dollar från AD:s nya anti-tau-antikropp. Simcere introducerade två nya AD-läkemedel, Roche Seeking för att lämna in en marknadsföringsansökan för Aβ antikropps gantenerumab till FDA och så vidare.