Gileads orala JAK1-hämmare Jyseleca (filgotinib) lanserades i Japan för att behandla reumatoid artrit

Gilead Sciences KK, den japanska grenen av Gilead Sciences, och dess partner Eisai tillkännagav nyligen lanseringen av Jyseleca (filgotinib, 200 mg och 100 mg tabletter) i Japan, en ny, selektiv JAK1-hämmare en gång dagligen Läkemedlet, godkänt av ministeriet för Hälsa, arbete och välfärd (MHLW) i Japan i september i år används för att behandla vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) som inte svarar på konventionell behandling, inklusive förebyggande av strukturell ledskada.

Det uppskattas att det finns 600 till 1 miljon RA-patienter i Japan. Även om behandlingen med RA fortskrider, får många patienter fortfarande inte tillräcklig sjukdomsförlust, och det finns fortfarande betydande ouppfyllda medicinska behov. Lanseringen av Jyseleca kommer att ge ett nytt behandlingsalternativ för RA-patienter i regionen.

Enligt det gemensamma marknadsföringsavtalet som undertecknades av Gilead och Eisai i december 2019 kommer Gilead att ha försäljningstillstånd för Jyseleca och Eisai kommer att ansvara för distributionen av Jyseleca-produkter i Japan för behandling av RA och andra potentiella framtida indikationer.

När det gäller reglering godkändes Jyseleca av Europeiska kommissionen samma dag som det godkändes i Japan för behandling av måttliga till svåra RA-vuxna som har otillräckligt eller intolerant svar på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) -patienter. . I början av november i år accepterades också Jyseleca' s nya indikation för behandling av ulcerös kolit (UC) av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

I USA utfärdade FDA ett fullständigt svarbrev (CRL) i augusti i år, där de vägrade godkänna Jyseleca. FDA begärde data från MANTA- och MANTA-RAy-studierna. Dessa två studier utvärderar om Jyseleca har en inverkan på spermieparametrar. Toppresultaten förväntas publiceras under första halvåret 2021. Dessutom uttryckte FDA också oro över den totala nytta / riskprofilen för högdos Jyseleca (200 mg).

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Jyseleca är filgotinib, som är en mycket selektiv JAK1-hämmare, upptäckt och utvecklad av Galapagos. Gilead nådde ett avtal på 2 miljarder dollar med Galapagos i slutet av december 2015 för att gemensamt utveckla filgotinib. För närvarande utvärderar båda parter potentialen hos Jyseleca att behandla en mängd olika inflammatoriska sjukdomar, bland vilka fas III-studier inkluderar behandling av RA, UC och Crohns' s sjukdom.

EvaluatePharma, en läkemedelsmarknadsundersökningsorganisation, publicerade tidigare en rapport som förutspådde att Jyseleca kommer att bli en av Gileads viktigaste produkter för att främja framtida tillväxt. Den globala försäljningen 2024 förväntas nå 1,4 miljarder US-dollar.