Lybalvi (olanzapin/samidorfan) lanseras i USA: behandling av schizofreni och bipolär störning I!

Alkermes är ett helt integrerat irländskt biofarmaceutiskt företag dedikerat till utvecklingen av innovativa läkemedel för behandling av sjukdomar och tumörer i centrala nervsystemet (CNS). Nyligen tillkännagav företaget lanseringen av Lybalvi (olanzapin/samidorfan) på den amerikanska marknaden, vilket är ett nytt atypiskt antipsykotiskt läkemedel en gång dagligen för behandling av: (1) vuxna patienter med schizofreni; (2) dubbel Vuxna patienter med fas I-störning. Lanseringen av läkemedlet kommer att ge ett viktigt nytt behandlingsalternativ för patienter med schizofreni eller bipolär störning I.

Lybalvi godkändes av amerikanska FDA för ovanstående två indikationer i slutet av maj i år. När det gäller medicinering, hos vuxna patienter med bipolär typ I sjukdom, kan Lybalvi användas som underhållsmonoterapi, som monoterapi eller som adjuvansbehandling med litium eller valproat för akut behandling av mani eller blandade episoder.

Lybalvi är en tablett i två lager gjord av ett marknadsfört antipsykotiskt läkemedelolanzapinoch en ny molekylär enhet samidorfan (en ny selektiv μ-opioidreceptorantagonist). Viktökning och kliniskt relaterade metabola problem är vanliga biverkningar av atypiska anti-schizofrena. Olanzapin är ett mycket effektivt antipsykotiskt läkemedel, men dess kliniska användning begränsas av dess höga förekomst av viktökning. Lybalvi är designad för att ge de kraftfulla antipsykotiska effekterna av olanzapin samtidigt som biverkningarna på kroppsvikt och metabolism minskar, och därigenom förbättra säkerheten vid behandlingen.

Schizofreni och bipolär sjukdom I är komplexa kroniska sjukdomar och säkra och effektiva nya läkemedel behövs fortfarande. Lybalvi är ett nytt oralt atypiskt antipsykotiskt läkemedel en gång dagligen, utformat för att ge effekten avolanzapinsamtidigt som den minskar viktökning orsakad av olanzapin. Lybalvi har 4 fasta doskombinationer, sammansatta av 10 mg doser samidorfan och olika doser av olanzapin (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Lybalvi aktiva farmaceutiska ingredienser

I det kliniska utvecklingsprojektet ENLIGHTEN visade Lybalvi att antipsykotisk effekt, säkerhet och tolerabilitet, inklusive viktökningen hos schizofrenipatienter som fick Lybalvi-behandling i ENLIGHTEN-2-studien var statistiskt signifikant lägre än olanzapinbehandlingsgruppen. Resultaten av den pivotala ENLIGHTEN-1 effektstudien och ENLIGHTEN-2 viktstudien från ENLIGHTEN-projektet har publicerats i peer-reviewed tidskrifter.

FDA godkände Lybalvi genom 505(b)(2) regulatorisk väg. Godkännandet baseras på data från 27 kliniska studier, inklusive 18 studier som utvärderar Lybalvi, 9 studier som utvärderar samidorfan separat och FDA'solanzapinbehandling av bifasiska En undersökning av säkerheten och effektiviteten av typ I-sjukdomar och schizofreni hittades. Data visar att olanzapinrelaterad viktökning inte har något att göra med sjukdom.

ENLIGHTEN-1 är en 4-veckors randomiserad, dubbelblind fas III-studie på patienter med schizofreni som upplever akuta exacerbationer. Den jämförde den antipsykotiska effekten, säkerheten och tolerabiliteten för Lybalvi med placebo. Resultaten visade att studien nådde det primära effektmåttet: Jämfört med placebogruppen visade Lybalvi-behandlingsgruppen's Positiva och Negativa Symptom Scale (PANSS) poäng en statistiskt signifikant minskning från baslinjen. Studien inkluderade också en behandlingsgrupp för olanzapin, men inte för att jämföra effekten eller säkerheten för Lybalvi och olanzapin. Forskningsdata visade att jämfört med placebogruppen hade olanzapinbehandlingsgruppen en liknande förbättring av PANSS-poängen från baslinjen.

ENLIGHTEN-2 är en 6-månaders bok, dubbelblind fas III-studie utförd på patienter med stabil schizofreni för att utvärdera effekterna av Lybalvi och placebo på kroppsvikten. Resultaten visade att studien nådde den vanliga primära endpointen, vilket indikerar att jämfört medolanzapinbehandlingsgruppen hade Lybalvi-behandlingsgruppen en lägre genomsnittlig viktökning från baslinjen vid den 6:e behandlingsmånaden och vid den 6:e behandlingsmånaden Andelen patienter med en viktökning på ≥10 % är lägre.