Merck/Ridgeback antivirala läkemedel Lagevrio (molnupiravir) Godkänd: Det första orala läkemedlet mot covid-19!

Merck& Co och Ridgeback Biotherapeutics meddelade nyligen gemensamt att British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) har godkäntmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), ett oralt antiviralt läkemedel för behandling av SARS -Vuxna patienter med mild till måttlig covid-19 som har ett positivt CoV-2 diagnostiskt test och har minst en riskfaktor för allvarlig sjukdom. I Storbritannien är molnupiravir's planerade varumärke Lagevrio. För närvarande har varumärket för molnupiravir i andra länder ännu inte godkänts.

Det är värt att nämna detmolnupiravirär det första orala antivirala läkemedlet som godkänts för behandling av COVID-19. För närvarande granskar amerikanska FDA ansökan om godkännande för akut användning (EUA) av molnupiravir: för vuxna patienter som löper risk att utveckla allvarlig covid-19 och/eller sjukhusvistelse för att behandla mild till måttlig covid-19. Dessutom har Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) nyligen påbörjat en rullande granskning av ansökan om försäljningstillstånd (MAA) för molnupiravir.

Molnupiravir är ett oralt antiviralt läkemedel som för närvarande utvecklas gemensamt av Merck och Ridgeback Biotherapeutics, och båda parter samarbetar aktivt med tillsynsmyndigheter runt om i världen. Dr. Dean Y. Li, Executive Vice President och President för Merck Research Laboratories, sa: "Som ett oralt terapeutiskt läkemedel,molnupiravirär ett viktigt komplement till vacciner och läkemedel som hittills använts för att bekämpa covid-19-pandemin. Vi är mycket tacksamma för utredarna, Bidrag från patienter och deras familjer till MOVE-OUT Institute."

Detta godkännande är baserat på de positiva resultaten från interimsanalysen av den kliniska fas 3 MOVE-OUT-studien. Studien genomfördes på vuxna patienter med mild till måttlig covid-19, med risk att utveckla allvarlig covid-19 och/eller sjukhusvistelse, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av molnupiravir. Interimanalys visade att jämfört med placebo minskade behandling med molnupiravir risken för sjukhusvistelse eller dödsfall med cirka 50 %. I denmolnupiravirbehandlingsgruppen, 7,3 % av patienterna lades in på sjukhus eller dog inom den 29:e dagen efter randomisering (28/385), jämfört med 14,1 % (53/377) i placebogruppen, skillnaden var statistiskt signifikant (p=0,0012). Dag 29 rapporterades inga dödsfall i molnupiravirbehandlingsgruppen, medan det fanns 8 dödsfall i placebogruppen. När det gäller säkerhet var förekomsten av biverkningar i behandlingsgruppen för molnupiravir och placebogruppen jämförbar (35 % respektive 40 %). Incidensen av läkemedelsrelaterade biverkningar är också jämförbar (12 % respektive 11 %); jämfört med placebogruppen avbröt färre patienter i molnupiravirbehandlingsgruppen behandlingen på grund av biverkningar (1,3 % respektive 3,4 %).

Molnupiravir är en potent oralt administrerad ribonukleosidanalog som kan hämma replikationen av en mängd olika RNA-virus, inklusive det nya coronaviruset (SARS-CoV-2), som är patogenen som orsakar COVID-19.molnupiravirhar visat sig vara aktiv i flera prekliniska modeller av SARS-CoV-2, inklusive för förebyggande, behandling och förebyggande av överföring. Det har också visat aktivitet i prekliniska modeller av SARS-CoV-1 och MERS.

MOVE-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) är en global fas 2/3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multi-site studie. Försökspersonerna ingår i laboratorietester som bekräftats som mild till måttlig covid-19 icke-inlagda vuxna patienter (ålder ≥18 år) som inte vaccinerades med SARS-CoV-2, hade minst en riskfaktor relaterad till ogynnsamt sjukdomsutfall, och utvecklade symtom inom 5 dagar före randomisering.

Fas 3-delen av försöket genomfördes globalt. Patienterna delades slumpmässigt in i 2 grupper i förhållandet 1:1, två gånger om dagen, oralt molnupiravir (800 mg) eller placebo under 5 dagar. Det huvudsakliga effektivitetsmålet är att utvärdera effekten avmolnupiraviroch placebo med andelen patienter som lades in på sjukhus och/eller dog av randomisering till dag 29.

I studien inkluderade de vanligaste riskfaktorerna för dålig prognos av sjukdomen fetma, hög ålder (& gt;60 år), diabetes och hjärtsjukdomar. Delta-, Gamma- och Mu-varianter stod för nästan 80 % av baslinjevirusvarianterna som sekvenserades under interimsanalysen. Antalet rekryterade patienter i Latinamerika, Europa och Afrika stod för 56 %, 23 % respektive 15 % av studiepopulationen.