Merck/Bayer inleder en ny fas 3-studie av Verquvo (vericiguat), den första SGC-stimulatorn: för tidigare behandling!

Merck& Co. meddelade nyligen lanseringen av VICTOR-studien (NCT05093933), en pivotal, randomiserad, placebokontrollerad, kardiovaskulär fas 3 klinisk studie som kommer att utvärdera Verquvo hos patienter med kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (vericiguat) effektivitet och säkerhet. Studien inkluderade patienter med kronisk hjärtsvikt som inte hade några nyligen förvärrade händelser av hjärtsvikt och som hade en ejektionsfraktion ≤40 %.

För närvarande har patientrekrytering till VICTOR-försöket påbörjats. Studien planerar att registrera cirka 6 000 vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion. Dessa patienter genomgick inte hjärtsvikt på sjukhus under 6 månader eller fick polikliniska intravenösa diuretika under de första 3 månaderna av randomiseringen. Det primära effektmåttet är tidpunkten för första kardiovaskulär död eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt.

VICTOR-studien kommer att utvärdera användningen av Verquvo-behandling tidigare under hjärtsviktsförloppet hos vissa patienter och kommer att studera personer med kronisk hjärtsvikt som är mer stabila än den pivotala fas 3 VICTORIA-studien. VICTORIA är den första samtida resultatstudien specifikt för symtomatiska patienter med kronisk hjärtsvikt (ejektionsfraktion<45%) efter="" att="" ha="" upplevt="" förvärrade="" händelser.="" baserat="" på="" resultaten="" av="" denna="" studie="" har="" verquvo="" godkänts="" i="" usa,="" japan="" och="">

Verquvo tas oralt en gång om dagen, och dess aktiva farmaceutiska ingrediens vericiguat är en förstklassig stimulator av lösligt guanylatcyklas (sGC). Även om sGC är viktigt för blodkärl och hjärtfunktion, leder det till hjärt- och kärldysfunktion hos patienter med hjärtsvikt, på grund av nedsatt kväveoxid (NO) tillgänglighet och otillräcklig sGC-stimulering. Vericiguat utvecklades gemensamt av Merck och Bayer, och de två parterna nådde ett globalt samarbete i oktober 2014 för att utveckla sGC-regulatorer. Merck äger kommersialiseringsrättigheterna för vericiguat i USA, och Bayer har exklusiva rättigheter till resten av världen.

Vericiguats molekylära struktur (bildkälla: medchemexpress.com)

Verquvo är den första lösliga guanylatcyklas (sGC) stimulatorn godkänd för behandling av hjärtsvikt. I januari i år godkändes Verquvo i USA för användning hos patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt med en ejektionsfraktion<45 %,="" för="" att="" minska="" förekomsten="" av="" förvärrade="" hjärtsviktshändelser="" (definierat="" som:="" sjukhusvistelse="" med="" hjärtsvikt="" eller="" får="" polikliniska="" vener="" utan="" sjukhusvistelse="" [iv]="" risken="" för="" kardiovaskulär="" död="" och="" sjukhusvistelse="" för="" hjärtsvikt="" efter="" diuretikabehandling="" av="" hjärtsvikt="" i="" juni="" i="" år="" godkändes="" verquvo="" i="" japan="" för="" behandling="" av="" chf-patienter="" som="" får="" standardbehandling="" för="" kroniskt="" hjärta="" misslyckande="" (chf)="" att="" minska="" risken="" för="" ytterligare="" förvärrade="" händelser.="" för="" närvarande="" genomgår="" vericiguat="" också="" censur="" från="" kina="" och="" andra="" länder.="" i="" kina="" lämnade="" bayer="" in="" en="" ansökan="" om="" försäljningstillstånd="" för="" vericiguat="" till="" national="" medical="" products="" administration="" (nmpa)="" i="" slutet="" av="" augusti="">

Verquvo's verkningsmekanism skiljer sig från befintliga behandlingsmetoder för hjärtsvikt. Det tillhandahåller en speciell metod för att hantera patienter med kronisk hjärtsvikt efter en dekompenserad händelse (även känd som en förvärrad händelse). Nuvarande behandlingar förhindrar de skadliga effekterna av det naturliga neurohormonella systemet, som aktiveras av den myokard- och vaskulära dysfunktion som uppstår vid hjärtsvikt. Verquvo arbetar tillsammans med befintliga behandlingar genom ett annat verkningssätt. Läkemedlet återställer specifikt den defekta NO-sGC-cGMP-vägen, som spelar en nyckelroll i utvecklingen av hjärtsvikt och förvärring av sjukdomssymtom.

Patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion löper hög risk för sjukhusvistelse efter att ha upplevt hjärtsviktssymtom som kräver poliklinisk intravenös diuretikabehandling eller sjukhusvistelse. Det uppskattas att mer än hälften av patienterna återinfördes inom en månad efter utskrivning på grund av deras försämrade tillstånd, och cirka en femtedel av patienterna dog inom 2 år. Efter att vericiguat kommer ut på marknaden kommer det att ge läkare, vårdpersonal och patienter ett välkommet nytt val.

Verquvo's regulatoriska godkännande är baserat på resultaten från den pivotala fas 3 VICTORIA-studien. Detta är den första samtida resultatstudien specifikt för symtomatiska patienter med kronisk hjärtsvikt (ejektionsfraktion<45%) efter="" att="" ha="" upplevt="" förvärrade="" händelser.="" data="" visar="" att="" när="" den="" används="" i="" kombination="" med="" tillgängliga="" läkemedel="" mot="" hjärtsvikt,="" jämfört="" med="" placebo,="" minskar="" en="" dos="" på="" 10="" mg="" vericiguat="" en="" gång="" dagligen="" signifikant="" den="" relativa="" risken="" för="" den="" sammansatta="" endpointen="" av="" hjärtsviktssjukhusinläggning="" och="" kardiovaskulär="" död="" efter="" en="" förvärrad="" händelse="" med="" 10="" %="" (="" hr="0,90);" 95%ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," absolut="" riskreduktion="" 4,2/100="">