Nerlynx (neratinib) är noterat i Singapore, minska risken för återfall med 42%, och Beihai Kangcheng är noterat i Hong Kong!

Puma Biotechnology är ett biofarmaceutiskt företag fokuserat på att utveckla och kommersialisera innovativa produkter för att förbättra cancervården. Nyligen meddelade företaget att dess auktoriserade partner Specialized Therapeutics Asia (STA) har lanserat en bröstcancer riktad terapi läkemedel Nerlynx (neratinib, neratinib) i Singapore, som är lämplig för tidig bröstcancer med HER2 överuttryck / förstärkning Vuxna patienter genomgår intensiv adjuvant terapi efter avslutad adjuvant terapi med trastuzumab. Nerlynx godkändes av Singapore Health Sciences Authority (HSA) i december 2019, sex månader före den förväntade tidsplanen. Före godkännande, vissa patienter i Singapore hade fått Nerlynx behandling genom utsedda patient-förvärv program.

Nerlynx är ett oralt läkemedel som används till kvinnor med HER2 + tidig bröstcancer som har genomgått kirurgi, kemoterapi och adjuvant terapi med trastuzumab. Data från ExteNET, en klinisk fas III-studie, bekräftar att Nerlynx avsevärt kan minska risken för återfall hos patienter med HER2 + tidig bröstcancer, och kvinnor som initierar hormonbehandling (HR +) och initierar Behandling med Nerlynx inom 12 månader efter avslutad adjuvant trastuzumab Nyttan var störst hos dessa kvinnor. För dessa kvinnliga patienter minskade den 5-åriga risken för återfall med 42%.

För närvarande, på kliniken, har effektiv behandling av tumörer alltid varit kirurgisk samband. Andra behandlingar än kirurgi kallas adjuvansbehandling. Dess syfte är att eliminera återstående små ögonbevarande skador, minska risken för tumör återkommande och metastasering, och förbättra bota takt. Intensiv adjuvant terapi är nästa behandling efter adjuvant terapi för att ytterligare minska risken för bröstcancer återkommer. Lanseringen av Nerlynx kommer att ge kvinnliga bröstcancerpatienter ett nytt och viktigt behandlingsalternativ för att ytterligare minska risken för återfall av HER2-positiv bröstcancer. När det gäller medicinering är den rekommenderade dosen av Nerlynx 240 mg (6 tabletter på 40 mg), som tas oralt en gång om dagen och tas tillsammans med mat i ett år. Det bör noteras att när Nerlynx först administreras, anti-diarré förebyggande behandling bör inledas och fortsätta inom de första 2 behandlingscykler (56 dagar), och sedan om nödvändigt, anti-diarré förebyggande behandling kan fortsätta att förhindra läkemedelskällor Diarré.

Det är värt att nämna att i början av november 2019 meddelade Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd. (North Sea Kangcheng, CANbridge), en auktoriserad partner till Puma Nerlynx i Storkindon, att Nerlynx (nalatinib) godkändes för notering i Hong Kong. Detta är Nerlynx första godkännande i Storkina och Beihai Kangcheng första cancer riktade terapi läkemedel. Beihai Kangcheng tecknade i januari 2018 det exklusiva licensavtalet för Nerlynx i Storkina med Puma. I september samma år lämnade den in en ny ansökan om läkemedelsmarknadsföring till China National Drug Administration (NMPA) och fick formellt godkännande. Indikationerna är: Det används för intensiv adjuvant terapi efter trastuzumab adjuvant terapi för HER2-positiva tidiga bröstcancerpatienter.

Dr Yap Yoon-Sim, en utredare i ExteNET rättegången och en onkolog vid National Cancer Center i Singapore, sade: "Införandet av Nerlynx ger bröstcancerpatienter med ett nytt alternativ som ytterligare kan minska risken för återfall.

Vissa patienter med HER2 + bröstcancer har en hög risk för återfall även om de får standardkemoterapi och adjuvansbehandling med trastuzumab. Beroende på tumörens storlek och antalet drabbade lymfkörtlar kan denna risk vara mellan 10% och 30% under de första fem åren. Vi vet att även efter 5 års diagnos, risken för återfall fortfarande finns, särskilt hos patienter med hormonreceptorpositiv (HR +) bröstcancer. Nerlynx kan ge ytterligare fördelar för att minska risken för återfall, särskilt för patienter med högrisksjukdomar. I huvudsak ger detta patienten en ny chans att förbli sjukdomsfri. "

Singapore hälsodata visar att bröstcancer är den vanligaste cancer som drabbar kvinnor i Singapore, står för nästan 30% av alla cancerfall. Det uppskattas att en av 15 kvinnor diagnostiseras med bröstcancer före 75 års ålder.

Bröstcancer är den vanligaste tumören hos kvinnor, och ca 20% -25% av bröstcancer tumörer overexpress HER2 protein. Jämfört med andra typer av bröstcancer, HER2-positiv bröstcancer är ofta mer aggressiv, ökar risken för sjukdomsprogression och död. Även om studier har visat att trastuzumab kan minska risken för tidig upprepning av HER2-positiv bröstcancer, återkommer cirka 25% av patienterna efter att ha fått trastuzumab. Patienter med återkommande metastaserande HER2-positiv bröstcancer är vanligtvis obotliga. De ögonbevarande platser inkluderar kontralateral bröst, hjärna, lunga, ben, etc. Hjärnmetastaser är en av de främsta dödsorsakerna.

Nerlynx (neratinib) är en muntlig, potent och irreversibla tyrosin kinas hämmare (TKI) som hämmar tumörtillväxt och hämmar pan-HER familj (HER1, HER2, HER4) och nedströms signalering väg transduction Överföring. Verkningsmekanismen för detta läkemedel skiljer sig från Herceptin Roche (trastuzumab) och det nya bröstcancerläkemedlet Perjeta (pertuzumab). De två sistnämnda är monoklonala antikroppsläkemedel som riktar in sig på HER2-receptorer på ytan av HER2-positiva cancerceller. Kroppen.

Det är värt att nämna att Nerlynx är det första intensiva ejuvansbehandlingsläkemedlet som godkänts av Förenta staterna och Europeiska unionen för tidig bröstcancer av HER2 +. Läkemedlet godkändes i USA och EU i juli 2017 respektive september 2018. Postoperativa intensiva adjuvant behandling av trastuzumab adjuvant terapi för HER2 + tidiga bröstcancerpatienter.

I februari 2020 godkände amerikanska FDA en ny indikation för Nerlynx: kombinerat med capecitabin för HER2 positiv metastasering som tidigare har misslyckats 2 eller fler HER2 riktade behandlingsbehandlingar (tredje linjens sjukdom) Bröstcancerpatienter.

Resultaten från fas III NALA-studien visar att den tredje linjens HER2-positiva metastaserande bröstcancer i kombinationsregimen för Nerlynx + capecitabine avsevärt förlänger sjukdomsfri överlevnad jämfört med Tykerb (lapatinib) + capecitabinkombinationsperioden (median-PFS: 8,8 månader jämfört med 6,6 månader; HR = 0,76, 95% KI: 0,63, 0,93; p = 0,0059), 12 månaders förbättring av sjukdomens progressionsfria överlevnad (29% jämfört med 15%), ökade 24 Månatliga progressionsfria överlevnadshastigheten (12% vs 3%). Jämfört med behandlingsgruppen Tykerb + capecitabine förlängde dessutom behandlingsgruppen Nerlynx + capecitabine total överlevnad (OS) (median-OS: 21 månader jämfört med 18,7 månader) och förbättrad objektiv svarsfrekvens (ORR) (32,8 % jämfört med 26,7 %), mediandurationen för remission (DOR) förlängdes (8,5 jämfört med månader jämfört med 5,6 månader).

Puma arbetar med auktoriserade partners över hela världen för att söka godkännande för den andra indikationen i alla länder och regioner som för närvarande har godkänt Nerlynx. (Bioon.com)