Novartis lämnade in sitt kolesterolsänkande läkemedel Inclisirans ansökan om marknadsföring i USA genom att överföra produktion

I december förra året avvisade FDA Novartis siRNA kolesterolsänkande läkemedel Leqvio (inclisiran) på grund av oförmågan att slutföra inspektionen på plats i tid. För några dagar sedan uppgav företaget att det har skickat in en Leqvio -ansökan igen till FDA och tillhandahållit en ny produktionsplats.

Leqvio är ett störande RNA (siRNA) läkemedel riktat mot PCSK9. Det verkar genom att blockera syntesen av PCSK9 i levern. Som läkemedel mot kronisk sjukdom behöver Leqvio endast administreras en gång var sjätte månad. Nu överför företaget den färdiga produktproduktionen av läkemedlet från entreprenören Corden Pharma' s fabrik i Italien till sin egen fabrik i Schaftenau, Österrike. Det rapporteras att innan FDA vägrade hade företaget börjat överföra teknik till den österrikiska fabriken. Företagets' s VD sa att företaget hade slutfört övergången i april i år. Även om Leqvio avslogs av FDA i december förra året, uttryckte EU -marknaden sitt godkännande för läkemedlet nästan samtidigt. Leqvio blev det första och enda godkända siRNA -läkemedlet i Europa när den italienska fabriken var dess produktionsanläggning.

Leqvio är en kärnprodukt som Novartis förvärvade från Medicines Pharmaceuticals till en kostnad av 9,7 miljarder dollar under 2019. Då förväntade Novartis att Leqvio snabbt skulle komma in på marknaden och generera försäljning i framtiden. Vid den tiden uttryckte vissa branschexperter oro över läkemedlets värde eftersom andra antikroppsläkemedel riktade mot PCSK9-Amgen' s Repatha, Sanofi och Regeneron' s Praluent, alla inte uppfyllde försäljningens förväntningar på grund av priskrig.

Förutom avslag relaterade till produktionsverifiering har den nya kronpandemin också påverkat en viktig prövning av läkemedlet. Den nya kronepidemin har bromsat rekryteringen av brittiska patienter, och Novartis har skjutit upp den centrala kardiovaskulära utgångsversionen ORION-4 från 2024 till 2026.

För närvarande kan data från Leqvio&endast visa att det kan minska skadliga kolesterolnivåer. Det verkliga målet för antikroppsläkemedel mot PCSK9 bör dock vara att minska farliga kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt och stroke. I detta avseende behöver Leqvio också mer kliniska prövningsdata som stöd.

Novartis lanserade Leqvio i Tyskland och Österrike i februari i år för patienter med extremt hög kardiovaskulär risk. Företaget har också tecknat ett partnerskapsavtal med British National Health Service (NHS) för att marknadsföra läkemedlet i Storbritannien. I avsaknad av resultatdata diskuterar företaget liknande åtkomstavtal med EU -länder.