Oral innovativ terapi för avancerad prostatacancer får prioriterad granskning kvalifikation i år förväntas godkännas

Nyligen meddelade Myovant Sciences att dess nya läkemedelsansökan (NDA) för innovativ terapi relugolix har godkänts av den amerikanska FDA, och indikationen är för manliga patienter med avancerad prostatacancer. FDA beviljade också denna NDA prioriterad översyn kvalifikationer och förväntas svara senast den 20 december i år. FDA uppgav också i godkännandebrevet att man för närvarande inte planerar att hålla ett rådgivande kommittémöte för denna ansökan. Om det godkänns, relugolix kommer att vara den första och enda muntliga gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) receptorantagonist för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.

Prostatacancer är den näst vanligaste cancerformen hos män i världen. Uppskattningsvis 1,2 miljoner nya patienter och cirka 360 000 patienter dog till följd av detta under 2018. Prostatacancer är den femte vanligaste orsaken till cancer död hos män. För patienter med kastreringskänslig prostatacancer omfattar standardbehandling gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist leuprolideacetat. Emellertid, denna behandling kan orsaka en övergående ökning av testosteronnivåer, förvärra kliniska symtom, och fördröja återvinning av testosteronnivåer efter läkemedelsabstinens.

Relugolix är en oral GnRH-receptorantagonist som kan binda till och blockera GnRH-receptorer i den främre hypofysen och minska frisättningen av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH), vilket minskar kvinnlig äggstocksproduktion. Östrogennivåer och testosteronproduktion hos män.

Myovant Sciences utvecklar relugolix enda läkemedelstabletter för behandling av avancerad prostatacancer och relugolix kombination tabletter för behandling av myom. I maj i år, Myovant Sciences har lämnat in en ny läkemedelsansökan för relugolix kombination tabletter för att behandla myom.