Oralt sulopenem för behandling av enkel urinvägsinfektion (uUTI) avvisades av amerikanska FDA! --- 2/2

Iterum lämnade in ovannämnda NDA till amerikanska FDA i november 2020 och sökte godkännande av sulopenem etzadroxil/probenecid (oral sulopenem) för behandling av patienter med enkel urinvägsinfektion (uUTI) orsakad av icke-känsliga kinolonpatogener. Efter det godkände FDA NDA och beviljade prioriterad granskning i slutet av januari 2021 och utsåg måldatumet för receptbelagda läkemedelsavgifter (PDUFA) till 25 juli 2021.

Enligt ett tillkännagivande från Iterum, om det godkänns, kommer oral sulopenem att bli det första orala penem (penem) antibiotikumet på den amerikanska marknaden som har förmågan att behandla multiresistenta infektioner i samhället.

NDA för oral sulopenem inkluderade data från tre fas 3 kliniska prövningar (SURE-1, SURE-2 och SURE-3). I dessa försök visade oral sulopenem god tolerans. Den kliniska prövningen SURE-1 (uUTI) visade att hos patienter med uUTI orsakad av icke-mottaglig kinolonpatogeninfektion var oralt sulopenem statistiskt signifikant när det gäller det primära effektmåttet för kliniskt och mikrobiologiskt svar vid tidpunkten för botningstestet ( TOC) visit Det är bättre än det mycket använda kontrollläkemedlet ciprofloxacin (ciprofloxacin).

sulopenem molekylstruktur (bildkälla: ebiochemicals.com)

Sulopenem är en ny typ av penem (penem) anti-infektionsförening som är licensierad av Iterum Therapeutics från Pfizer. Det är för närvarande i fas 3 klinisk utveckling. Läkemedlet har orala och intravenösa formuleringar. Sulopenem har visat sig ha en stark antibakteriell aktivitet mot en mängd olika gramnegativa bakterier, grampositiva bakterier och anaeroba bakterier som är resistenta mot andra antibiotika.

Om det godkänns för marknadsföring kommer sulopenem att hjälpa till att hantera de stora kliniska och ekonomiska behoven för nya orala antibiotika vid behandling av multiresistenta patogener, undvika sjukhusinläggning av patienter och främja tidig utskrivning.

Hittills har FDA beviljat sulopenem oral och intravenös preparat Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP) och Fast Track Qualification (FTD) för 7 indikationer, inklusive: samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation, akut bakteriell prostatit, gonokockuretrit, bäckeninflammatorisk sjukdom , enkel urinvägsinfektion (uUTI), komplex urinvägsinfektion (cUTI) och komplex intra-abdominal infektion (cIAI).