Oralt sulopenem för behandling av enkel urinvägsinfektion (uUTI) avvisades av amerikanska FDA! --- 1/2

Iterum Therapeutics har åtagit sig att utveckla nästa generations orala och intravenösa antibiotika för behandling av infektioner orsakade av multiresistenta patogener. Nyligen meddelade företaget att det har fått ett fullständigt svarsbrev (CRL) från US Food and Drug Administration (FDA) angående den nya läkemedelsansökan (NDA) för det nya antibiotikumet sulopenem etzadroxil/probenecid. NDA ansökte om godkännande av denna nya orala antibiotikaprodukt (oral sulopenem) för behandling av patienter med enkel urinvägsinfektion (uUTI) som inte är känsliga för kinoloner. CRL påpekade att FDA har slutfört NDA -granskningen och har fastställt att det inte kan godkänna NDA i sin nuvarande form.

I CRL erkände FDA att i den ciprofloxacinresistenta populationen visade fas 3 SURE-1 klinisk prövning att den totala effektiva halten av oralt sulopenem och ciprofloxacin var statistiskt signifikant. FDA anser emellertid att det är nödvändigt att tillhandahålla ytterligare data för att stödja behandlingen av vuxna kvinnliga patienter med enkla urinvägsinfektioner orsakade av utsatta mottagliga mikroorganismer som bevisats eller starkt misstänks vara okänsliga för kinoloner.

FDA rekommenderar att Iterum genomför minst ytterligare en fullständigt och välkontrollerad klinisk prövning, som eventuellt använder ett annat kontrollläkemedel. Dessutom rekommenderar FDA att Iterum genomför ytterligare icke-kliniska studier för att bestämma den bästa doseringen, även om FDA säger att denna rekommendation inte kommer att orsaka godkännandeproblem. FDA uttryckte sin vilja att samarbeta med Iterum för att utforma kliniska prövningar för att lösa ovannämnda brister.

Inga kemikalie-, tillverknings- eller kontrollproblem (CMC) hittades i CRL och inga säkerhetsproblem hittades hos de mer än 1 800 patienter som behandlats med sulopenem i Iterums' s kliniska utvecklingsprogram.

Corey Fishman, VD för Iterum, sa:" Vi är besvikna över detta resultat och anser att datapaketet som lämnats är tillräckligt för att godkänna oral sulopenem. Vi kommer i alla fall att utvärdera de punkter som tas upp i CRL för att diskutera med FDA för att avgöra den snabba utvecklingen. Rutt. Vi förblir övertygade om värdet och de ouppfyllda medicinska behoven av oralt sulopenem vid behandling av multiresistenta infektioner (inklusive de snabbt växande icke-känsliga kinolonpatogenerna)."

Iterum avser att granska CRL med sina konsulter och planerar att kalla för typ A -möten under de kommande veckorna. Typ A-mötet förväntas hållas senare under det tredje kvartalet, och Iterum räknar med att ge en uppdatering om det ytterligare kliniska och icke-kliniska arbetet som kan krävas i nästa steg innan NDA återlämnas för godkännande av oralt sulopenem.

Kliniska data för sulopenembehandling av uUTI