Otsuka Triple Reuptake Inhibitor Centanafadine 2 Vuxen fas III klinisk framgång!

Det japanska läkemedelsföretaget Otsuka Pharma och det amerikanska dotterbolaget Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. meddelade nyligen de positiva resultaten från två 6-veckors fas III kliniska studier som utvärderar oralt centanafadin för behandling av ADHD (ADHD) för resultat av vuxen.

Centanafadine är en tredubbla återupptagshämmare av serotonin, norepinefrin och dopamin och utvecklas för närvarande för behandling av ADHD för vuxna. Otsuka planerar också att undersöka läkemedlet vid behandling av barn med ADHD och diskutera nästa steg med US Food and Drug Administration (FDA).

I dessa två fas III-studier delades ungefär 900 vuxna patienter mellan åldrarna {{1}} och 55 år som diagnostiserades med ADHD slumpmässigt upp i 2 grupper . Dessa studier är randomiserade, dubbelblinda, multicenter, placebokontrollerade, parallella gruppstudier. Patienter tilldelades slumpmässigt i ett 1: 1: 1 förhållande och fick centanafadin i en dos av 1 00 mg eller 200 mg två gånger dagligen (totalt dagligen dos på 200 mg respektive 400 mg) eller placebo två gånger dagligen. För närvarande genomför Otsuka en långsiktig säkerhets- och tolerabilitetsstudie av centanafadin med en total daglig dos på 400 mg, och det förväntas att de senaste resultaten kommer att uppnås 202 1.

centanafadine kemisk strukturformel (Bildkälla: Wikipedia)

I dessa två fas III-studier visade data att centanafadin vid orala doser på 200 mg och 400 mg en gång dagligen visade statistiskt signifikanta förbättringar i både de primära och kritiska sekundära effektpoäng jämfört med placebo.

De primära effektresultatdata visade att i två studier visade 200 mg- och 400 mg-doserna centanafadin statistiskt signifikanta förändringar från baslinjen till dag 42 i den totala poängen för Adult ADHD Investigator' s Symptom Rating Scale (AISRS) jämfört med placebo. Betydande förbättring (p< 0.="" 05="" i="" den="" första="" studien="" och="">< 0.="" 01="" i="" den="" andra="" studien).="" aisrs="" är="" en="" intervjubaserad="" skala="" för="" utvärdering="" av="" adhd-symtom="" hos="" vuxna="" patienter,="" inklusive="" hyperaktivitet="" impulsivitet="" och="" underskalor="" för="">

Viktiga sekundära slutpunktsdata visade att i 2 studier hade centanafadine också en förändring i den kliniska totala intryckssvårighetsskalan (CGI-S) från baslinje till dag 42 jämfört med placebo. Statistiskt signifikant förbättring (p< 0.="">

I en sammanfattad analys av 2 studier inkluderade de vanligaste biverkningarna av centanafadine (observerade (ungefär 5%) och oftare än placebo) minskad aptit, huvudvärk, illamående, mun i munnen, övre luftvägsinfektion, och diarré; ingen observation Biverkningar hos patienter med en förekomst> 7%.

Enligt ADDA har ungefär 5% (11 miljoner) vuxna i USA ADHD, en neurobeteende sjukdom som påverkar specifik hjärnfunktion och relaterad beteendeförordning. Dessa hjärnoperationer inkluderar viktiga funktioner som uppmärksamhet, uppmärksamhet, minne, motivation och ansträngning, lärande av misstag, impulsivitet, ADHD, organisatoriska och sociala färdigheter. Det finns inget känt botemedel mot ADHD, och de flesta människor kan inte bli av med sjukdomen. Cirka två tredjedelar av barn med ADHD har fortfarande symtom och sjukdomar i vuxen ålder.