Wanchun Medicine första klass i nya läkemedel når huvudändpunkten i fas 3

Beyond Spring tillkännagav att dess GG-kvot, förstklassig GG-kvot; nytt läkemedel plinabulin (plinabulin) används i fas 3 klinisk prövning av PROTECTIVE-2 (106 -studien) för svår neutropeni (CIN) orsakad av kemoterapi Halvtidsanalysen av studien nådde den viktigaste studiens slutpunkt. Enligt tillkännagivandet av Wanchun Pharmaceutical: de anmärkningsvärda resultaten från studien är det första genombrottet i behandlingsstandarden och klinisk nytta av CIN-indikationer på 30 år!

Neutrofiler är vita blodkroppar och är det viktigaste sättet att bekämpa infektion. Statistik visar att neutropeni drabbar 7% till 65% av patienter som får kemoterapi. Patienterna är mer mottagliga för bakterieinfektioner, varav cirka 20% av patienterna med svår neutropeni utvecklar allvarliga bakterieinfektioner. Mer än 60 är 000 patienter varje år inlagda på sjukhus för neutropenisk feber, vilket ofta leder till allvarliga infektioner hos patienter med neutropeni. Sedan 1988 har endast G-CSF godkänts för att förhindra neutropeni. På grund av dess biverkningar (som bensmärta) och de höga kostnaderna för att vara ett biofarmaceutiskt läkemedel är användningen begränsad och används endast i cirka 20% av patienterna.

Purnabulin är en aktivator av guaninnukleotidutbytningsfaktor (GEF-H {{1})), vilket kan förstöra mikrotubulnätverket i cytoskeletten och frigöra GEF-H {{{1}}). Denna process aktiverar nedströms signaltransduktionsvägen, vilket leder till aktivering av protein c-Jun. Aktiverad c-Jun kommer in i kärnan hos dendritiska celler, uppreglerar immunrelaterade gener och aktiverar sedan en serie relaterade gener för att främja dendritisk cell (DC) mognad, T-cellaktivering och förhindra neutropeni. Dessutom är Punabulin också ett icke-G-CSF-medel, vilket vänder bildningen av neutrofiler inducerade av docetaxel i benmärgen och upprätthåller neutrofila nivåer inom det normala intervallet, med en annan mekanism för G-CSF förhindrar CIN. Det har visats i prekliniska studier att punabrin kan förhindra neutropeni orsakat av kemoterapi med olika antitumörmekanismer.

Den internationella multicenterfasen 3 klinisk studie som kallas PROTECTIVE-2 genomförd av Wanchun Medicine är att jämföra 40 mg tonfisk hos bröstcancerpatienter som behandlats med kemoterapi TAC-regim (docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid) 6 mg långverkande G-CSF (neulasta) behandling och 6 mg långverkande G-CSF monoterapi. Denna halvtidsdataanalys inkluderade data från ungefär 120 patienter.

Resultaten visade att i huvudstudiens slutpunkt" procentandel av patienter med grad 4 neutropeni som inte inträffade under den första kemoterapicykeln" kombinationsterapi med punabrine var signifikant bättre än långverkande G-CSF monoterapi (p< 0.="">

När det gäller de viktigaste sekundära slutpunkterna, båda GG-kvoten; varaktigheten för grad 4 neutropeni (DSN-dagar) inom 8 dagar före den första kemoterapicykeln GG-kvoten; och" DSN inom den första kemoterapicykeln" nådde stor betydelse, vilket bekräftar att den kombinerade Punabulin-gruppen kan spela rollen som neutrofilskydd under de första 8 dagarna, vilket kan ge omfattande skydd.

GG quot; Detta är spännande data, som inte bara visar mycket stor statistisk betydelse, utan också har viktig klinisk betydelse." sa Douglas Blayney, doktorsexamen, professor i medicin vid Stanford School of Medicine och en global forskare för CIN-forskning i Punablin:" För närvarande är de medicinska behoven hos CIN långt ifrån tillgodosedda, så det finns fortfarande ett akut behov av nya terapeutiska läkemedel, särskilt läkemedel med en annan mekanism än det befintliga standardterapeutiska läkemedlet G-CSF.' Grad 4 neutrofiler inträffade inte i den första kemoterapicykeln Andelen patienter med reduktionssyndrom är den huvudsakliga forskningsändpunkten som användes inom CIN-fältet för första gången, och jag hoppas också att denna slutpunkt kommer att bli en ny behandlingsbedömning standard för CIN i framtiden."

Dr. Huang Lan, ordförande och medgrundare av Wanchun Medicine, tillade:" De anmärkningsvärda halvtidsresultaten från PROTECTIVE-2-studien är det första genombrottet i behandlingsstandarden och den kliniska nyttan av CIN-indikationer i {{3} } år." Dessutom Kombinationen av Punabrin och G-CSF har potential att förhindra infektion och sjukhusvistelse, vilket är särskilt viktigt för läkare, patienter och sjukvårdssystem i COVID-19-pandemin.

I Kina godkände State Food and Drug Administration Punablins tvåfas 2 / 3 ansökningar om kliniska prövningar (projektnummer 105 och 106) för att förebygga kemoterapi-inducerade neutropeni. Enligt den medicinska kliniska prövningsregistreringen och informationsplattformen finns det 6 kliniska studier som utförs av Punabulin-registrering, inklusive tvåfas 3 internationella multicentra kliniska studier.

Wanchun Pharmaceutical är ett globalt biofarmaceutiskt företag i klinisk fas. Det noterades på NASDAQ i 2017, med fokus på forskning och utveckling av nya cancerterapier.