Hualing Pharma Avslutar SEED-studie av Dorzagliatin monoterapi fas III klinisk prövning

Hualing Pharmaceuticals tillkännagav nyligen resultaten av dorzagliatin' s första kliniska fas III-studie, SEED (även känd som HMM 0301).Dorzagliatinär det första innovativa läkemedlet för glukokinasaktivator (GKA). Studien på 52 veckor genomfördes hos 463 typ 2 diabetespatienter för att studera effekten och säkerheten hos patienter som fick dorzagliatin 75 mg två gånger om dagen. De första 24 veckorna randomiserades, dubbelblind, placebokontrollerad behandling för att utvärdera den huvudsakliga dorzagliatinens slutpunkt för effekt och säkerhet, efter 28 veckors öppen läkemedelsbehandling.

I november 2019 meddelade Hualing Pharmaceuticals att SEED-studien nådde sin primära effekt- och säkerhetsändpunkt under den dubbelblinda behandlingsperioden under de första 24 veckorna. Baserat på kärndataanalys bibehöll den 52-veckors behandlingen sin långsiktiga stabila effekt och säkerhet. Under den 28 veckors öppna läkemedelsbehandlingsperioden fick patienter som initialt fick placebo (dvs. placebogruppen) dorzagliatin för första gången. Figur 1 illustrerar de viktigaste effektivitetsresultaten för de två behandlingsgrupperna [bedömd av minskningen av glykerat hemoglobin (HbA 1 c)] under 52 veckorna.

Under den 28 veckors öppna behandlingsperioden fortsatte dorzagliatin att visa god säkerhet och tolerabilitet, och detta resultat bekräftades också genom säkerhetsanalys. Förekomsten av biverkningar i Dorzagliatin-behandlingsgruppen och placebogruppen var liknande, och förekomsten av hypoglykemi (blodglukos mindre än< 3="" mmol)="" var="" mindre="" än="" 1%="" under="" 52-="" vecka="" behandlingsperiod.="" under="" 28="" veckors="" behandlingsperiod,="" som="" huvudindikator="" för="" typ="" 2="" diabetes,="" fortsatte="" patientens'="" s="" insulinresistensindex="" att="">

SEED (Dorzagliatin' s säkerhets- och effektivitetsbedömning) forskningsdesign

SEED är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-registrerad klinisk studie utförd på patienter med typ 2 diabetes som aldrig har fått diabetesmedicinering. Totalt deltog 463 försökspersoner. De första 24 veckorna var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade effekt- och säkerhetsstudier. Personerna registrerades i ett 2: 1 -förhållande och randomiserades för att få 75 mg dorzagliatin eller placebo två gånger dagligen. Efter 2 8 veckor var det en öppen etikettläkemedelssäkerhetsstudie. Under behandlingsperioden fick alla patienter 75 mgdorzagliatinoralt två gånger om dagen för behandling. Samtidigt måste kliniska forskare strikt implementera riktlinjerna från den kinesiska medicinska föreningens diabetesgren, utbilda ämnena för att stärka träning, kontrollera dieten och genomföra självglykemisk övervakning i tid. Studien leds av professor Zhu Dalong, den nuvarande ordföranden för den kinesiska medicinska föreningens diabetesgren och genomfördes i 40 kliniska centra i Kina.