Ozempic (semaglutid) Hög dos 2,0 mg är på väg att godkännas i EU: För intensiv behandling!

Novo Nordisk meddelade nyligen att Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har utfärdat en positiv granskning som tyder på godkännande av det hypoglykemiska läkemedlet Ozempic (semaglutid, subkutana preparat, varje vecka En gång) Befintligt godkännande för märkningsförlängning: införande av en ny dos på 2, 0 mg. För närvarande är Ozempic godkänt i Europeiska unionen för behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes, med doser på 0, 5 mg och 1, 0 mg.

Nu kommer CHMP:s yttranden att överlämnas till Europeiska kommissionen (EG) för granskning, som vanligtvis fattar ett slutligt prövningsbeslut inom två månader. För närvarande, Ozempic 2.0mg etikett förlängning ansökan är också under granskning av amerikanska FDA. Om det godkänns kommer Ozempic 2,0mg att ge ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med typ 2-diabetes som behöver intensiv behandling för att uppnå individualiserade blodsockermål.

CHMP:s positiva granskningsutlåtanden baseras på resultaten av fas 3b SUSTAIN FORTE-studien. Data visar att jämfört med den godkända dosen på 1, 0 mg av Ozempic visar dosen på 2, 0 mg ozempic en statistiskt signifikant och bättre blodsockersänkande effekt (HbA1C). Båda doserna har god säkerhet och tolerabilitet, och de vanligaste biverkningarna är gastrointestinala händelser.

Ozempic är en glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) analog. Läkemedlet är ett subkutant injektionspreparat. De för närvarande godkända doserna är 0,5 mg och 1,0 mg. Det är lämpligt för: (1) Som ett extra medel för kostjustering och motion för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna patienter med typ 2-diabetes; (2) För vuxna patienter med typ 2-diabetes med hjärt-kärlsjukdom (CVD), minska förekomsten av större kardiovaskulära biverkningar (MACE, inklusive risken för kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke).

SUSTAIN FORTE är en 40-veckors fas 3b-effekt- och säkerhetsstudie. Totalt 961 vuxna patienter med typ 2-diabetes som behöver intensiv behandling (ytterligare sänkning av blodsockret) inkluderades. Den utvärderade veckovisa subkutana injektioner avsemaglutid2.0mg och semaglutid 1.0mg som ett komplement till metformin och/eller sulfonylureas. Den primära slutpunkten är minskningen av blodsockernivåerna (HbA1c) vid den 40: e behandlingsveckan. I den dataanalys som tillkännagavs vid mötet användes en statistisk metod baserad på försöksproduktestimand, det vill säga alla patienter följer studiens läkemedelsbehandling och behandlingseffekten av andra hypoglykemiska läkemedel används inte.

Resultaten visade att studien nådde det primära effektmåttet: efter 40 veckors behandling hade dosgruppen på 2, 0 mg en statistiskt bättre minskning av blodsockernivåerna (HbA1c) än dosgruppen 1, 0 mg (HbA1C- reduktion från utgångsvärdet: 2, 2% jämfört med 1, 9%). Dessutom visade dosgruppen på 2, 0 mg också överlägsenhet i viktminskning (6, 9 kg jämfört med 6, 0 kg). Ytterligare post hoc-analys av BMI-undergruppen vid baslinjen visade att dosen på 2, 0 mg visade en större minskning av kroppsvikten jämfört med dosen 1, 0 mg. I huvudanalysen var incidensen av biverkningar (AE) vid de två doserna likartad i alla hba1C- och BMI-undergrupper vid baslinjen. De vanligaste biverkningarna var gastrointestinala händelser (illamående, diarré och kräkningar), som överensstämde med biverkningar i kategorin GLP-1-receptoragonist.

SUSTAIN FORTE testresultat

Semaglutid är en analog av human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), som främjar insulinsekrende och hämmar glukagonsekrende genom en glukoskoncentrationsberoende mekanism, vilket kan göra typ 2-diabetes mellitus Patientens blodsockernivå har förbättrats avsevärt och risken för hypoglykemi är lägre. Ytterligaresemaglutidkan också inducera viktminskning genom att minska aptiten och minska matintaget. Dessutom kan semaglutid också avsevärt minska risken för större kardiovaskulära händelser (MACE) hos patienter med typ 2-diabetes.

I Kina godkändes Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) i april 2021 för att behandla patienter med typ 2-diabetes (T2D) och förbättra blodsockerkontrollen. Novotel® är en ny långverkande glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog med en halveringstid på upp till 7 dagar, lämplig för veckoinjektioner och stabil blodkoncentration. Den kraftfulla, långtidsverkande och multi-effekt Novotel® kommer inte bara effektivt att hjälpa patienter att uppnå stabila blodsockerstandarder, men också hjälpa patienter att uppnå långsiktigt skydd med omfattande kardiovaskulära metaboliska fördelar, avsevärt förbättra patientens medicinering efterlevnad och förbättra patientens överlevnad Kvalitet hjälper patienter att återvända till livet i fred.

I Kina överstiger antalet diabetespatienter 129,8 miljoner, varav endast 15,8% har uppnått blodsockerkontrollstandarder. Diabetes är benägna att orsaka makrovaskulära sjukdomar, mikrovaskulär sjukdom och andra komplikationer, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet och ökar sjukdomsbördan. Bland dem är hjärt-kärlsjukdom den främsta dödsorsaken hos patienter med typ 2-diabetes. I Kina lider 1 av 3 diabetespatienter av hjärt-kärlsjukdom. Undermålig blodsockerkontroll och dålig hantering av kardiovaskulära och metabola indikatorer som blodtryck, blodfetter och vikt är de främsta orsakerna till den höga förekomsten av komplikationer hos kinesiska diabetiker patienter. Därför måste diabetesbehandling fokusera på de övergripande fördelarna med patienter, ta hänsyn till blodsockerkontroll och kardiovaskulära resultat och omfattande hantera flera riskfaktorer.

Som en storsäljare GLP-1-produkt som administreras en gång i veckan använder Novotel® banbrytande teknik för att förlänga halveringstiden till 7 dagar, uppnå dosering en gång i veckan, kraftfullt kontrollera socker, exakt uppfylla standarder och dra nytta av omfattande kardiovaskulär metabolism , För att ge effektivare, enklare och säkrare behandlingsalternativ för kinesiska patienter med typ 2-diabetes. Godkännandet av Novotel® kommer att ytterligare främja omvandlingen av Kinas diabetesbehandlingsmetoder och behandlingskoncept, hjälpa till med omfattande sjukdomshantering, förbättra långsiktiga behandlingsresultat och hjälpa patienter att återgå till ett fredligt liv.