Pfizer Eucrisa salva har godkänts av US FDA för användning hos spädbarn och barn i åldern ≥ 3 månader!

Pfizer meddelade nyligen att den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Eucrisa (crisaborole, 2% salva)), kompletterande ny läkemedelsansökan (sNDA) för att behandla mild till måttlig atopisk dermatit (AD, och namnet {{1 }} quot; eksem [eksem] 0010010 quot;) Minimiåldersgränsen för pediatriska patienter har förlängts från 2 4 månader till 3 månader.

Eucrisa godkändes tidigare för behandling av barn och vuxna med milt till måttligt AD åldrande ≥ 2 år. Detta godkännande gör Eucrisa till det första och enda aktuella steroidfria receptbelagda läkemedlet för pediatriska patienter med mild till måttlig AD i åldern så låg som 3 månader.

I Kina har Eucrisa 0010010 # 39; s marknadsföringsansökan godkänts av National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) den februari 10 i år, och godkännandenumret är JXHS 2000008. Före detta inkluderades läkemedlet också i listan med 0010010 quot; Andra partiet av kliniskt nödvändiga nya utomeuropeiska läkemedel 0010010 quot; Indikationerna är: mild till måttlig specifik dermatit 2 år gammal och över.

Atopisk dermatit (AD) är en kronisk hudsjukdom som kännetecknas av hudinflammation och hudbarriärfel. AD-lesionerna kännetecknas av erytem, ​​induration / finnar och exsudation / scabs. Förutom att orsaka fysiskt obehag kan AD också ha en stor inverkan på de känslomässiga och sociala aspekterna av det personliga livet. I USA drabbar AD nästan 18 miljoner människor och cirka 11% av barnen. AD tidigt påbörjad är den vanligaste sjukdomsformen som börjar under de första två åren av livet. Totalt 45% av AD-fallen börjar under de första 6 månaderna av livet och 60% startar under det första leveåret.

Detta utvidgade indikationsgodkännande stöds av forskningsdata från CrisADe CARE 1. Detta är en fas IV, multicenter, öppen etikett, enarmstudie. Totalt 1 37 patienter med milda till måttliga AD-barn i åldern 3 månader till 24 månader registrerade sig. % Säkerhet och effekt av Eucrisa salva som en undersökande slutpunkt.

Resultaten från studien visar att användning av 2% Eucrisa-salva två gånger dagligen hos spädbarn med milt till måttligt AD har god tolerabilitet, effektivitet och inga nya säkerhetssignaler.

Eucrisa (crisaborole, 2% salva) utvecklades av det amerikanska biofarmaceutiska företaget Anacor, och Pfizer köpte det för $ 5. 2 miljarder i juni 2 016. I december 2 016 godkändes Eucrisa av US FDA som ett aktuellt aktuellt läkemedel för behandling av mild till måttlig atopisk dermatit (AD) hos barn och vuxna i åldern 2 år och äldre. Detta godkännande gör Crisaborole till den första nya molekylära enheten som godkänts av US FDA för behandling av atopisk dermatit (AD) under de senaste 15 åren.

Eucrisa är placerad som en steroidfri lokal terapi för mild till måttlig specifik dermatit och används för att ersätta steroidterapi. Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i läkemedlet är crisaborole, som är en icke-steroidal PDE 4 -hämmare. PDE 4 förmedlar omvandlingen av cyklisk adenosinfosfat (cAMP) till adenosinmonofosfat (AMP) och reducerar därmed de intracellulära cAMP-nivåerna. Vid normal fysiologi kan höga nivåer av cAMP i T-celler och andra immunceller undertrycka produktionen av inflammatoriska mediatorer. Vita blodkroppar och monocyter hos AD-patienter visar låga nivåer av cAMP och onormalt hög PDE-aktivitet, och ökad PDE-aktivitet är relaterad till inflammatorisk reaktivitet. Hämning av PDE, inklusive PDE 4, kan minska frisättningen av pro-inflammatoriska cytokiner. Jämfört med icke-AD-individer visade PDE i vita blodkroppar hos AD-individer en hög känslighet för PDE-hämmare.

Data från två placebokontrollerade fas III-kliniska studier visar att hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit från 2 till 79 års ålder kan Eucrisa-behandling betydligt förbättra patienten 0010010 # { {4}}; s tillstånd och fullständigt utslag jämfört med placebo under 28 dagar. Avsatt eller nästan helt avtagit. Långsiktiga säkerhetsstudier har visat att Eucrisa är väl tolererat och säkert under 12 månader av intermittent användning.