Qinlock, den första fjärde raden läkemedel, tillkännager nya kliniska fas III-data, och sedan introduceras Ding Medicine till Kina!

Zai Lab-partner Deciphera Pharmaceuticals tillkännagav nyligen den fjärde linjebehandlingen av avancerat anti-cancerläkemedel Qinlock (ripretinib) i det avancerade gastrointestinala interstitialet vid European Society of Oncology (ESMO) World Gastrointestinal Cancer Conference (GIST) virtuella mötet 2020 Nya uppgifter från kritisk fas III INVICTUS-studie (NCT03353753) av GIST. Dessa nya data kommer från en undersökande analys av progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) hos patienter som bytte från placebo till Qinlock efter att sjukdomen hade utvecklats, vilket visade att: Efter att patienterna bytte från placebo till Qinlock, fick de betydande klinisk nytta.

Qinlock är en bredspektrat KIT- och PDGFRa-kinasinhibitor. I juni 2019 tecknade Zaiding Pharmaceutical ett avtal med Deciphera för att få en exklusiv licens för Qinlock' s utveckling och marknadsföring i Stora Kina (Kina, Hong Kong, Macau och Taiwan).

INVICTUS är en randomiserad (2: 1), dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderade 129 patienter som tidigare fått flera behandlingar (inklusive minst imatinib, sunitinib och regofenib). Patienter med avancerad GIST utvärderade effekten och säkerheten för Qinlock relativt placebo.

Tidigare publicerade data visade att studien nådde den primära slutpunkten: jämfört med placebo förlängdes den progressionsfria överlevnaden för behandlingsgruppen Qinlock signifikant (median PFS: 6,3 månader vs 1,0 månader), och risken för sjukdomsprogression eller död var signifikant reducerades med 85% (HR=0,15, p< 0,0001).="" när="" det="" gäller="" den="" övergripande="" överlevnaden="" för="" sekundär="" slutpunkt="" (os)="" var="" qinlock-behandlingsgruppen="" signifikant="" längre="" än="" placebogruppen="" (median="" os:="" 15,1="" månader="" vs="" 6,6="" månader),="" och="" risken="" för="" dödsfall="" minskades="" med="" 64%="" (hr="0,36," nominell="" p="0,0004);" det="" är="" värt="" att="" notera="" att="" os-data="" från="" placebogruppen="" inkluderar="" data="" om="" patienter="" som="" vände="" sig="" till="" qinlock="" efter="" att="" placebobehandlingen="" hade="" gått.="" när="" det="" gäller="" den="" totala="" sekundära="" svarsfrekvensen="" (orr)="" ökade="" qinlock-behandlingsgruppen="" signifikant="" jämfört="" med="" placebogruppen="" (orr:="" 9,4%="" mot="" 0%,="" p="">

De senaste analysresultaten som släpptes vid ESMO-mötet visade att patienter som bytte från placebo till open-label Qinlock-behandling hade en median PFS på 4,6 månader och ett median OS på 11,6 månader. Dessa data stärker ytterligare Qinlock' s potential att ge meningsfull klinisk fördel till patienter med avancerad GIST. För GIST-patienter som tidigare har fått 3 behandlingsalternativ representerar Qinlock en ny vårdstandard.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Qinlock är ripretinib, som är en KIT / PDGFRa-kinas-brytare-hämmare, som används för att behandla KIT / PDGFRa-driven gastrointestinala stromala tumörer (GIST), systemisk mastocytos (SM) och andra cancer. Ripretinib är specifikt utformat för att förbättra behandlingen av patienter med gastrointestinala stromala tumörer genom att hämma de bredspektrala mutationerna av KIT och PDGFRa. ripretinib blockerar de initiala och sekundära KIT-mutationerna i exonerna 9, 11, 13, 14, 17, 18 involverade i gastrointestinala stromala tumörer och den primära KIT-exosomen 17 som finns i SM Son D816V-mutation. Ripretinib hämmar också primära PDGFRa-mutationer i exonerna 12, 14 och 18, inklusive gastrointestinala stromala tumörer som involverar mutationer i exon 18 D842V.

I maj i år fick Qinlock amerikanska FDA-godkännande för fjärde linjebehandling av avancerad GIST. Qinlock är lämpligt för vuxna patienter som tidigare har behandlats med 3 eller fler kinasinhibitorer, inklusive: imatinib (imatinib), sunitinib (sunitinib, regorafenib).

Det är värt att nämna att Qinlock är det första nya läkemedlet som godkänts för fjärde linjebehandling av GIST, vilket är en spännande milstolpe. GIST är en tumör som har sitt ursprung i mag-tarmkanalen. De flesta patienter som initialt svarar på traditionella tyrosinkinashämmare kommer så småningom att utveckla tumörer på grund av sekundära mutationer. I fas III-INVICTUS-studien visade Qinlock övertygande kliniska behandlingsfördelar i termer av progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) och hade god säkerhet och tolerabilitet. Läkemedlet kommer att vara fyra GIST ger en ny ny terapi.

Vid godkännande av Qinlock gav Richard Pazdur, VD, chef för FDA Center for Excellence in Oncology och tillförordnad chef för Office of Oncology and Diseases i FDA Center for Drug Evaluation and Research, en hög utvärdering: GG-quot; Trots framstegen som gjorts i utvecklingen av GIST-behandlingar under de senaste 20 åren, inklusive fyra FDA-godkända riktade terapier - imatinib [2002], sunitinib [2006], regofenib [2013], avapritinib [avapritinib, 2020] - Men vissa patienter har inte svarat på behandling, och tumören fortsätter att utvecklas. Qinlock' s godkännande på marknaden ger ett nytt behandlingsalternativ för patienter som har uttömt den FDA-godkända GIST-behandlingsmetoden."